一,、項(xiàng)目概況

為滿足檢驗(yàn)檢測(cè)需求,，我院擬于近期開(kāi)展2025年供應(yīng)品采購(gòu)項(xiàng)目2,，詳見(jiàn)表1。

表
1 2025年供應(yīng)品采購(gòu)項(xiàng)目2

二,、擬采購(gòu)進(jìn)口產(chǎn)品理由與清單

我院是國(guó)家法定藥品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)，主要承擔(dān)藥品,、化妝品,、保健食品和醫(yī)療器械的各級(jí)監(jiān)督檢驗(yàn)任務(wù)和注冊(cè)檢驗(yàn)工作，同時(shí)承擔(dān)各領(lǐng)域質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)與檢驗(yàn)新技術(shù),、新方法的研究工作,。

1、采購(gòu)進(jìn)口標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)理由

標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)在質(zhì)量控制和質(zhì)量保證中起著重要作用,，是技術(shù)仲裁工作中的標(biāo)準(zhǔn)尺度。我院擬采購(gòu)部分進(jìn)口標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì),，關(guān)鍵理由如下：

（1）溯源性：進(jìn)口標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)通常由國(guó)際機(jī)構(gòu)提供,，具有可溯源性，確保檢驗(yàn),、檢測(cè)結(jié)果的認(rèn)可度,。

（2）純度與精確度：進(jìn)口標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)的純度、穩(wěn)定性和定值準(zhǔn)確性更高,，可減少實(shí)驗(yàn)誤差,，保證檢驗(yàn)、檢測(cè)數(shù)據(jù)的準(zhǔn)確性和精密度,。部分標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì),，國(guó)內(nèi)產(chǎn)品純度達(dá)不到含量測(cè)定要求,。

（3）合規(guī)性：許多藥品檢驗(yàn)、檢測(cè)方法強(qiáng)制要求使用特定進(jìn)口標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì),。進(jìn)口標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)通常附帶完整的分析證書(shū),、穩(wěn)定性數(shù)據(jù)，滿足GLP/GMP要求,。

（4）特殊需求：國(guó)產(chǎn)標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)類(lèi)型領(lǐng)域分布不均勻,，品種不全、門(mén)類(lèi)欠缺,，部分高難度標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)僅國(guó)外機(jī)構(gòu)提供,。

2、采購(gòu)進(jìn)口培養(yǎng)基理由

我院在開(kāi)展特殊檢品的微生物檢驗(yàn),，或者進(jìn)行能力比對(duì)實(shí)驗(yàn)時(shí),，擬采購(gòu)部分進(jìn)口培養(yǎng)基，關(guān)鍵理由如下：

（1）純度：進(jìn)口培養(yǎng)基可能采用更嚴(yán)格的原材料標(biāo)準(zhǔn),，減少對(duì)細(xì)胞生長(zhǎng)的干擾,。

（2）配方：某些復(fù)雜培養(yǎng)基由國(guó)外研發(fā)，目前國(guó)內(nèi)尚無(wú)等效替代品,。

（3）質(zhì)量：進(jìn)口培養(yǎng)基的質(zhì)量更好,，利于觀察，假陽(yáng)性和假陰性的可能比較少,，檢驗(yàn)結(jié)果比國(guó)內(nèi)培養(yǎng)基的檢驗(yàn)結(jié)果準(zhǔn)確,。

（4）工藝：進(jìn)口培養(yǎng)基的生產(chǎn)工藝可能更穩(wěn)定，確保實(shí)驗(yàn)的可重復(fù)性,。

（5）認(rèn)證體系：進(jìn)口培養(yǎng)基通過(guò)FDA,、EP等認(rèn)證，符合GLP/GMP要求,，適用于檢驗(yàn),、檢測(cè)等高標(biāo)準(zhǔn)領(lǐng)域。

（6）特殊需求：部分特定細(xì)胞對(duì)培養(yǎng)基成分敏感,，進(jìn)口產(chǎn)品可能經(jīng)過(guò)更多驗(yàn)證,。部分前沿領(lǐng)域的配套培養(yǎng)基可能僅國(guó)外品牌能快速提供。

（7）技術(shù)支持：進(jìn)口品牌可能提供更詳細(xì)的服務(wù),，協(xié)助優(yōu)化培養(yǎng)條件,。

3、采購(gòu)進(jìn)口生物制劑理由

生物制劑應(yīng)用范圍非常廣泛,，包括但不限于血液制品,、疫苗、抗體藥物,、細(xì)胞因子,、重組蛋白,、激素等。我院擬采購(gòu)部分進(jìn)口生物制劑,，關(guān)鍵理由如下：

（1）研發(fā)能力：國(guó)外生物醫(yī)藥企業(yè)在技術(shù),、工程等領(lǐng)域往往處于全球前沿，其生物制劑可能具有更高的效力,。國(guó)內(nèi)產(chǎn)業(yè)仍在發(fā)展中,，某些生物制劑的產(chǎn)能可能不足或仍處理空白階段。

（2）認(rèn)證體系：進(jìn)口生物制劑通常通過(guò)FDA,、EMA等嚴(yán)格監(jiān)管審批,，其生產(chǎn)標(biāo)準(zhǔn)可能高于我國(guó)要求，在質(zhì)量上可提供更優(yōu)選擇,。

（3）工藝穩(wěn)定性：生物制劑對(duì)生產(chǎn)工藝高度敏感,，進(jìn)口產(chǎn)品的純度和批次一致性可能更優(yōu)。

（4）性?xún)r(jià)比：部分進(jìn)口生物制劑可能比國(guó)產(chǎn)同類(lèi)產(chǎn)品更具價(jià)格優(yōu)勢(shì),。

綜上所述,，基于進(jìn)口產(chǎn)品的技術(shù)先進(jìn)性、質(zhì)量可靠性及對(duì)特定應(yīng)用的適配性,，在國(guó)內(nèi)產(chǎn)品無(wú)法滿足我院日常檢驗(yàn),、檢測(cè)任務(wù)的情況下，我院需要采購(gòu)部分進(jìn)口產(chǎn)品,，以滿足實(shí)驗(yàn)室檢測(cè)法規(guī)的要求,，保證檢測(cè)工作和標(biāo)準(zhǔn)研究制定等工作的準(zhǔn)確性和權(quán)威性，從而更好地保障百姓的安全,。

擬采購(gòu)進(jìn)口產(chǎn)品清單詳見(jiàn)附件1,。根據(jù)《政府采購(gòu)需求管理辦法》規(guī)定，現(xiàn)面向社會(huì)公開(kāi)征集需求調(diào)查,。

三,、供應(yīng)商參與采購(gòu)需求調(diào)查所需遞交的材料

1、供應(yīng)商企業(yè)營(yíng)業(yè)執(zhí)照復(fù)印件一份,，經(jīng)營(yíng)許可證/經(jīng)營(yíng)備案證明（若有）復(fù)印件一份,，需加蓋單位公章。

2,、《供應(yīng)商需求調(diào)查表》（詳見(jiàn)附件2）一份，需加蓋單位公章,。

3,、請(qǐng)各單位響應(yīng)是否有國(guó)產(chǎn)產(chǎn)品能夠滿足我院需求。若有,，請(qǐng)將相關(guān)產(chǎn)品證明材料（包含但不限于產(chǎn)品制造商名稱(chēng)和地址,；產(chǎn)品制造商制造資質(zhì),；制造商質(zhì)量管理體系認(rèn)證相關(guān)資質(zhì)；產(chǎn)品制造商的授權(quán)函,；產(chǎn)品彩頁(yè),；國(guó)家認(rèn)可的第三方檢測(cè)機(jī)構(gòu)出具的檢測(cè)報(bào)告；產(chǎn)品名稱(chēng)和產(chǎn)品系列,、規(guī)格,、型號(hào)及貨號(hào)等）加蓋公章送至我單位。若未響應(yīng),、響應(yīng)或函復(fù)內(nèi)容未提供明確證明材料的,，可視同無(wú)法滿足需求。

四,、時(shí)間及地址要求

1,、采購(gòu)需求調(diào)查時(shí)間（遞交材料時(shí)間）：****上午08：00至****下午17：30（北京時(shí)間）。

2,、截止時(shí)間：****下午17：30（北京時(shí)間）,。

3、遞交材料地址及現(xiàn)場(chǎng)調(diào)查地址：福州市****

五,、補(bǔ)充事宜

本次調(diào)查僅供我院開(kāi)展采購(gòu)需求調(diào)查用,，不具有任何限制及承諾效力，對(duì)于供應(yīng)商依法取得本項(xiàng)目參與資格無(wú)任何影響,，誠(chéng)摯歡迎廣大潛在供應(yīng)商單位積極參與支持我們的工作,。

六、聯(lián)系方式

聯(lián)系人：鄧?yán)蠋?/p>

聯(lián)系電話：0591－****

附件一：進(jìn)口產(chǎn)品清單

附件二：供應(yīng)商需求調(diào)查表

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