序號(hào)

設(shè)備技術(shù)要求

投標(biāo)響應(yīng)

響應(yīng)/偏離

1

*報(bào)價(jià)人需要提供隔離器的驗(yàn)證服務(wù),，包括但不限于1.1～1.4項(xiàng)下規(guī)定的確認(rèn)/驗(yàn)證,，測(cè)試，維護(hù)保養(yǎng),，儀表校準(zhǔn)等服務(wù),。

響應(yīng)

1.1

報(bào)價(jià)人應(yīng)提供下列驗(yàn)證準(zhǔn)備服務(wù)：

1.1.1驗(yàn)證前應(yīng)確認(rèn)設(shè)備狀態(tài)，包括泄漏率,，壓差,，粒子/浮游菌采樣儀，壓縮空氣,，溫濕度,，滅菌/生產(chǎn)模式異常檢查，管路檢查，控制系統(tǒng)檢查,，各儀表狀態(tài)檢查,，操作功能確認(rèn)。核查設(shè)備和各儀表狀態(tài),，發(fā)現(xiàn)有非正常情況,，需提出解決方案（不含儀表更換費(fèi)用）。

1.1.2 按第4項(xiàng)要求,，替換所需耗材,，并正確安裝到設(shè)備上。

1.1.3 按第5項(xiàng)下要求,，拆卸需校準(zhǔn)的所有儀表,，標(biāo)識(shí)并送校驗(yàn)，并負(fù)責(zé)在校驗(yàn)完成后取回儀表,，正確安裝到設(shè)備上,。

1.1.4 所更換的耗材或儀表等零件，其制造來(lái)源和具體型號(hào)規(guī)格,，需與隔離器出廠時(shí)的原始配置保持一致,。

響應(yīng)

1.2

隔離器主要部件檢查，包括：

1.2.1 基本檢查（整體安裝情況檢查,，內(nèi)部?jī)x器儀表,，管路管線等檢查）。

1.2.2 空氣循環(huán)系統(tǒng)確認(rèn)（各風(fēng)機(jī),，風(fēng)管,，氣動(dòng)閥，過(guò)濾器等檢查）,。

1.2.3內(nèi)置滅菌系統(tǒng)確認(rèn)（過(guò)氧化氫滅菌系統(tǒng),，蠕動(dòng)泵，加熱器,，稱重傳感器,，硅膠管路安裝檢查）。

1.2.4 氣動(dòng)系統(tǒng)確認(rèn)（包括各調(diào)節(jié)閥,，電磁閥,，匯流板，過(guò)濾器,，氣管,，傳感器確認(rèn)）。

1.2.5 電器系統(tǒng)確認(rèn)（電源模塊CPU,，開(kāi)關(guān)電源,，中間繼電器等部件確認(rèn)）,。

1.2.6 控制系統(tǒng)確認(rèn)（CPU，信號(hào)輸入輸出接口,，各傳感器信號(hào)器等確認(rèn)）,。

1.2.7 測(cè)量?jī)x表組件確認(rèn)（風(fēng)速，溫濕度,，過(guò)氧化氫濃度,，粒子計(jì)數(shù)器，浮游菌采樣部件安裝完整性）,。

1.2.8 完成設(shè)備內(nèi)外部清潔和保養(yǎng),。

響應(yīng)

1.3

隔離器運(yùn)行確認(rèn)，包括：

1.3.1 開(kāi)關(guān)和按鈕確認(rèn),。

1.3.2 用戶權(quán)限測(cè)試,。

1.3.3 功能測(cè)試、報(bào)警點(diǎn)測(cè)試和數(shù)據(jù)記錄功能測(cè)試,。

1.3.4 壓力及風(fēng)速控制確認(rèn),。

1.3.5 儀表部件重新安裝后的艙體泄漏測(cè)試，如有泄漏負(fù)責(zé)修復(fù),。

1.3.6 高效空氣過(guò)濾器完整性檢查,。

1.3.7 壓力靜態(tài)，動(dòng)態(tài)維持測(cè)試,。

1.3.8 風(fēng)速均勻性測(cè)試,。

1.3.9 氣流流型測(cè)試。（按照最新標(biāo)準(zhǔn)執(zhí)行）

1.3.10 手套檢漏（我院自行完成）,。

響應(yīng)

1.4

隔離器性能確認(rèn)：

1.4.1 滅菌程序配方確認(rèn)，滿載滅菌效果確認(rèn),，要求2次,，化學(xué)/生物指示劑布點(diǎn)數(shù)量和位置不低于用戶要求，全部通過(guò),。

1.4.2靜態(tài)潔凈度測(cè)試：懸浮粒子,（浮游菌,，沉降菌，表面微生物我院自行完成）,。

1.4.3 滅菌劑殘留測(cè)試,。

響應(yīng)

2

報(bào)價(jià)人須提供現(xiàn)場(chǎng)的所需耗材的安裝替換服務(wù)。

2.1

報(bào)價(jià)人必須提供驗(yàn)證所需的化學(xué)指示劑,、生物指示劑和培養(yǎng)基等驗(yàn)證過(guò)程中需要使用耗材的相關(guān)信息和技術(shù)指標(biāo),。

響應(yīng)

3

報(bào)價(jià)人的驗(yàn)證團(tuán)隊(duì)具備不依賴第三方支援，能夠獨(dú)立正確拆裝設(shè)備各部件的能力,，無(wú)損拆裝各設(shè)備的儀器儀表并正確進(jìn)行校準(zhǔn),，如有故障,，由采購(gòu)部門負(fù)責(zé)采購(gòu)儀表，報(bào)價(jià)人需再次進(jìn)行正確校準(zhǔn)和更換,，其他零部件（儀表和耗材除外）需報(bào)價(jià)人負(fù)責(zé)采購(gòu)與更換,，用于儀器設(shè)備的零部件必須是儀器原廠商的、全新的,、性能合格,，并附有原廠相關(guān)說(shuō)明，校準(zhǔn)完成后需保證正確安裝回設(shè)備,。

響應(yīng)

4

所有儀器維修維護(hù)均需有相關(guān)能力的工程師上門,，提供相應(yīng)維修、維護(hù),、安裝等服務(wù),。

響應(yīng)

4.1

*報(bào)價(jià)人應(yīng)有SKAN隔離器的驗(yàn)證項(xiàng)目實(shí)例，其工程師應(yīng)具備原廠培訓(xùn)證書,。

5

更換的重要零部件應(yīng)有一定的質(zhì)保期（不低于3個(gè)月）,，易耗品除外

響應(yīng)

6

報(bào)價(jià)人需保證服務(wù)能正常提供，包括維修后驗(yàn)證服務(wù)能繼續(xù)執(zhí)行,。

7

采購(gòu)單位設(shè)備驗(yàn)證完成后3個(gè)月內(nèi),，與驗(yàn)證有關(guān)的運(yùn)行不正常或發(fā)生故障時(shí),，報(bào)價(jià)人提供維修服務(wù),，進(jìn)行故障診斷和排除，直至儀器運(yùn)行正常,。

8

*服務(wù)響應(yīng)時(shí)間為48小時(shí)內(nèi)

響應(yīng)

9

報(bào)價(jià)人提供維護(hù)保養(yǎng)和維修服務(wù)后,，應(yīng)進(jìn)行性能測(cè)試，確保隔離器技術(shù)指標(biāo)達(dá)到原廠合格標(biāo)準(zhǔn),。

響應(yīng)

10

*報(bào)價(jià)人承擔(dān)與維保服務(wù)相關(guān)的所有合理費(fèi)用,，其中包括工時(shí)費(fèi)、差旅費(fèi),、全部的零部件費(fèi)及維修時(shí)所需的相關(guān)消耗品（報(bào)價(jià)人應(yīng)明確維修服務(wù)中提供的免費(fèi)耗品名單,，不可預(yù)見(jiàn)的除外）。

響應(yīng)

11

報(bào)價(jià)人需要在驗(yàn)證前提交方案,，經(jīng)招標(biāo)方批準(zhǔn)后實(shí)施

響應(yīng)

12

報(bào)價(jià)人必須提供驗(yàn)證服務(wù)記錄和報(bào)告,、驗(yàn)收與確認(rèn)。并在設(shè)備現(xiàn)場(chǎng)驗(yàn)證服務(wù)完成后兩周內(nèi)提供驗(yàn)證報(bào)告,。

響應(yīng)

13

*每臺(tái)驗(yàn)證時(shí)間不得超過(guò)一個(gè)半月,三臺(tái)儀器驗(yàn)證時(shí)間必須在簽署合同后一年內(nèi)完成,。（除不可預(yù)見(jiàn)的除外）。

響應(yīng)