序號(hào)

產(chǎn)品名稱

參數(shù)要求

1

百日咳桿菌核酸檢測(cè)試劑盒

1.采用實(shí)時(shí)熒光定量PCR技術(shù),，用于體外定性檢測(cè)人鼻/咽拭子,、肺泡灌洗液等呼吸道標(biāo)本中的百日咳桿菌核酸；

2.最低檢測(cè)限不大于1 103copies/ml,；

3.精密度：CV值不大于5.0%；

4.適用機(jī)型：ABI7500,、ABI Q5,、上海宏石SLAN-96S,、SLAN-96P熒光PCR儀。

2

單純皰疹病毒I型核酸檢測(cè)試劑盒

1.采用熒光探針PCR原理,，用于男性尿道拭子,、女性宮頸拭子,、皰液,、鼻/咽拭子的單純皰疹病毒I型的核酸定性檢測(cè)；

2.最低檢測(cè)限不大于5.0 102copies/ml,；

3.精密度：CV值不大于5.0%；

4.適用機(jī)型：ABI7500,、ABI Q5,、上海宏石SLAN-96S、SLAN-96P熒光PCR儀,。

3

多項(xiàng)生化非定值質(zhì)控品

1.產(chǎn)品狀態(tài)：凍干粉,；

2.產(chǎn)品有效期：不低于24月,；

3.包含但不限于以下項(xiàng)目： -L-巖藻糖苷酶（AFU）、谷氨酸脫氫酶（GLDH）,、線粒體天門(mén)冬氨酸氨基轉(zhuǎn)移酶（mAST）,、亮氨酸氨基肽酶（LAP）,、胰腺淀粉酶（P-AMY）、甘膽酸（CG）,、總膽汁酸（TBA）,、 -羥丁酸（D3H）,、腺苷脫氨酶（ADA）,、5 -核苷酸酶（5 -NT）、唾液酸（SA）,、脂蛋白（a）（Lp（a））,、乳酸（LAC）,、二氧化碳（CO2）、胱抑素C（CysC）,、游離脂肪酸（NEFA）,、同型半胱氨酸（HCY）等；

4.濃度要求：至少可提供二水平質(zhì)控物,。

4

心型脂肪酸結(jié)合蛋白測(cè)定試劑盒

1.用于檢測(cè)血清中的心型脂肪酸結(jié)合蛋白,；

2.析靈敏度：測(cè)定樣本濃度5.0ng/mL時(shí)，吸光度差值（ A）應(yīng) 0.01,；

3.線性范圍：2.5-130.0ng/mL,；

4.精密度：重復(fù)性（CV） 10%，批間相對(duì)極差（R） 15%,；

5.包含校準(zhǔn)品和質(zhì)控品,；

6.校準(zhǔn)品/質(zhì)控品均勻性：CV瓶?jī)?nèi)應(yīng)不大于10%；CV瓶間應(yīng)不大于10%,；

7.適用機(jī)型：全自動(dòng)生化分析儀羅氏COBAS8000-701/702模塊,；

8.國(guó)家相關(guān)機(jī)構(gòu)（各層級(jí)臨床檢驗(yàn)中心）無(wú)該項(xiàng)目的室間質(zhì)評(píng)時(shí)，廠家提供與本廠家的比對(duì)或能夠提供實(shí)驗(yàn)室間的比對(duì),。

5

血管緊張素轉(zhuǎn)化酶測(cè)定試劑盒（速率法）

1.該產(chǎn)品用于體外定量測(cè)定人血清血管緊張素轉(zhuǎn)化酶的活性,；

2.線性范圍：2U/L-300U/L；

3.測(cè)量精密度：重復(fù)性CV 5.0%,；批間差 10.0%,；

4.準(zhǔn)確度：相對(duì)偏差應(yīng) 10.0%，或在質(zhì)控物靶值的范圍內(nèi),；

5.包含校準(zhǔn)品和質(zhì)控品,；

6.適用機(jī)型：全自動(dòng)生化分析儀羅氏COBAS8000-701/702模塊；

7.國(guó)家相關(guān)機(jī)構(gòu)（各層級(jí)臨床檢驗(yàn)中心）無(wú)該項(xiàng)目的室間質(zhì)評(píng)時(shí),，廠家提供與本廠家的比對(duì)或能夠提供實(shí)驗(yàn)室間的比對(duì),。