點(diǎn)擊登錄查看關(guān)于院內(nèi)制劑委托備案服務(wù)進(jìn)行需求調(diào)查的公告

我院擬對院內(nèi)制劑委托備案服務(wù)進(jìn)行需求調(diào)查,，現(xiàn)面向社會公示,，誠邀符合條件的供應(yīng)商參加，請于****17:30之前報名,。

一,、需求調(diào)查項(xiàng)目：院內(nèi)制劑委托備案服務(wù)

二,、需求調(diào)查項(xiàng)目簡介：

（一）服務(wù)周期：24個月內(nèi)完成申報、獲得制劑批準(zhǔn)文號或備案號,。

（二）藥劑明細(xì)如下：

（三）委托范圍：

委托范圍:甲方提供8個具有5年以上的固定臨床應(yīng)用歷史,，有100名以上患者使用記錄，且不含有毒性藥材的中藥處方,。委托乙方開展院內(nèi)制劑備案的相關(guān)技術(shù)研究,、資料編寫和提交申報等服務(wù)工作。

（四）服務(wù)內(nèi)容

包括備案所需的藥學(xué)研究,、資料整理,、備案申報。包括但不限于如下內(nèi)容：

1.藥學(xué)研究部分

（1）制備工藝研究：提取工藝,、制劑工藝,、質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、穩(wěn)定性研究,；

（2）中試生產(chǎn)（中試生產(chǎn)需在甲方《醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑許可證》許可配制地址進(jìn)行,，服務(wù)乙方負(fù)責(zé)派駐符合資質(zhì)的技術(shù)人員進(jìn)行并提供實(shí)驗(yàn)所需物料）；

（3）制劑的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)研究（含內(nèi)控標(biāo)準(zhǔn),、微生物）,；

（4）制劑的穩(wěn)定性研究（含藥包材和容器選擇依據(jù)）。

2.資料整理

（1）說明書樣稿,、標(biāo)簽,、試驗(yàn)記錄；

（2）處方背景,、使用記錄收集,，文獻(xiàn)查新、檢索,，資料打印等,；

（3）證明性文件及資料整理；

（4）抽樣送檢（含標(biāo)本和檢驗(yàn)用標(biāo)準(zhǔn)品,、試劑,、耗材提供）。

3.備案申報資料的提交,、以及與四川省食品藥品監(jiān)督管理局的對接,。

（五）服務(wù)要求

1.技術(shù)目標(biāo)：按照四川省藥品監(jiān)督管理局的有關(guān)規(guī)定及要求，對上述8個處方,，完成制備工藝研究,、質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)研究、穩(wěn)定性試驗(yàn)（加速穩(wěn)定性試驗(yàn)及長期穩(wěn)定性試驗(yàn)）及研究資料（包括文獻(xiàn)資料）的整理工作。

2.研究標(biāo)準(zhǔn)應(yīng)符合包括不限于《中國藥典》2025版,、《四川省醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)用傳統(tǒng)工藝配制中藥制劑備案管理實(shí)施細(xì)則》,、《國家食品藥品監(jiān)督管理總局關(guān)于對醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)用傳統(tǒng)工藝配制中藥制劑實(shí)施備案管理的公告》及相關(guān)技術(shù)研究標(biāo)準(zhǔn)。對8個中藥處方的研發(fā)劑型結(jié)果不限于外用劑,，制劑備案生產(chǎn)地,、制劑備案名稱由乙方推薦、甲方確定,。

3.目標(biāo)任務(wù)：

（1）在完成相關(guān)研究內(nèi)容的基礎(chǔ)上,，形成相應(yīng)的研究資料并交付予甲方；

（2）完成該項(xiàng)目研究對應(yīng)的醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑備案申報資料,，包括以下資料項(xiàng)目：

①配制工藝的研究資料及文獻(xiàn)資料,；

②質(zhì)量研究的試驗(yàn)資料及文獻(xiàn)資料；

③制劑的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)草案及起草說明,；

④制劑的穩(wěn)定性試驗(yàn)資料,；

⑤樣品的自檢報告書（由四川省藥品監(jiān)督管理局認(rèn)可的檢測機(jī)構(gòu)提供）；

⑥輔料的來源及質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn),；

⑦說明書樣稿及起草說明,；

⑧原、輔料的來源及質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn),。

（3）協(xié)助甲方完成以下資料：

①直接接觸制劑的包裝材料和容器選擇依據(jù)及質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn),；

②主要藥效學(xué)試驗(yàn)資料及文獻(xiàn)資料、單次給藥毒性試驗(yàn)資料及文獻(xiàn)資料,、重復(fù)給藥毒性試驗(yàn)資料及文獻(xiàn)資料或可免除該項(xiàng)目研究的證明性文件及文獻(xiàn)資料,；

③制劑名稱及命名依據(jù)；

④立題目的以及該品種的市場供應(yīng)情況,；

⑤證明性文件,；

⑥處方組成、來源,、理論依據(jù)以及使用背景情況,。

（4）提供給甲方以下研究用物料：

①備案或注冊檢驗(yàn)所需全部樣品、核查檢驗(yàn)部門需提供的標(biāo)準(zhǔn)品,、試劑,、耗材。

②除純化水,、乙醇外全部中試放大生產(chǎn)所用原輔料,、標(biāo)簽。

（5）接受四川省藥品監(jiān)督管理局及下屬技術(shù)審評機(jī)構(gòu)的現(xiàn)場核查,，資料核查和答疑：按四川省藥品監(jiān)督管理局要求補(bǔ)充或修訂研究內(nèi)容,。

（6）協(xié)助完成申報產(chǎn)品樣品并送四川省藥品監(jiān)督管理局指定的藥檢所進(jìn)行注冊檢驗(yàn)；協(xié)助甲方完成四川省藥品監(jiān)督管理局要求的標(biāo)準(zhǔn)復(fù)核等相關(guān)制劑申報工作,。

（7）協(xié)助起草,、選擇及校正申報產(chǎn)品的臨床使用背景資料。

（8）在甲方指定制劑備案生產(chǎn)地址完成每品種各3批中試放大試驗(yàn)及工藝交接,。

4.成果要求

（1）研究制定的數(shù)據(jù)資料,、工藝流程、質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)等應(yīng)滿足甲方臨床應(yīng)用需求,，具有創(chuàng)新性,、低成本、操作性強(qiáng)的特點(diǎn),。

（2）8個中藥處方取得四川省藥品監(jiān)督管理局應(yīng)用傳統(tǒng)工藝中藥制劑備案號,，并在四川省傳統(tǒng)中藥制劑備案管理平臺上可查；取得四川省藥品監(jiān)督管理局醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑注冊批文,。

5.其他要求

乙方須具備可進(jìn)行中藥制劑工藝及質(zhì)量體系研究的專用的藥學(xué)實(shí)驗(yàn)室,，并有可滿足中藥制劑的小試生產(chǎn)條件及人員資質(zhì)材料。

乙方須根據(jù)制劑要求,，提供研發(fā)備案方案,，同時提供研發(fā)能力證明，提供相關(guān)設(shè)備清單與實(shí)驗(yàn)室照片,。設(shè)備至少提供：1,、粉碎機(jī)；2,、高速分散器,；3、提取罐,；4,、濃縮罐；5,、烘干設(shè)備,；6、二氧化碳超臨界萃取設(shè)備,；7,、高效液相色譜儀；8,、藥品穩(wěn)定性試驗(yàn)箱,；9、灌裝設(shè)備,；10其他設(shè)備,。

（六）考核要求

1.乙方必須遵守合同并執(zhí)行合同中的各項(xiàng)規(guī)定,，保證合同的正常履行。

2.如因乙方工作人員在履行職務(wù)過程中的疏忽,、失職,、過錯、泄密等故意或者過失原因給甲方造成損失或侵害,，包括但不限于甲方本身的財產(chǎn)損失,、由此而導(dǎo)致的甲方對任何第三方的法律責(zé)任等，乙方對此均應(yīng)承擔(dān)全部的賠償責(zé)任,。

3.因乙方提供的服務(wù)不完善,、不規(guī)范給甲方造成損失或侵害，包括但不限于甲方本身的財產(chǎn)損失,、由此而導(dǎo)致的甲方對任何第三方的法律責(zé)任等,，乙方對此均應(yīng)承擔(dān)全部的賠償責(zé)任。

4.乙方不履行合同義務(wù)或者履行合同義務(wù)不符合合同約定的,，除另有注明者外,，每發(fā)生一次均按合同總價的1%支付對方違約金，造成甲方損失的還應(yīng)賠償損失,；乙方的以上費(fèi)用,，甲方有權(quán)在支付服務(wù)費(fèi)時直接予以扣減。

5.乙方違約次數(shù)超過3次,，甲方有權(quán)單方面解除合同,。

（七）其他要求

1.甲方提供的處方資料，委托乙方按照備案制劑規(guī)范標(biāo)準(zhǔn),、臨床使用需求及雙方溝通要點(diǎn)完成中試樣品制備,、資料編寫及備案申報等服務(wù)工作。其中中試生產(chǎn)費(fèi)用由甲方承擔(dān),。

2.研究開發(fā)及申報成果交付地點(diǎn)：自貢,。

3.知識產(chǎn)權(quán)：本項(xiàng)目制劑申報后的成果產(chǎn)生的知識產(chǎn)權(quán)全部歸甲方所有。

4.協(xié)助甲方進(jìn)行制劑注冊（或備案）申報工作,，取得四川省藥品監(jiān)督管理局核發(fā)的醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑注冊（或備案）批件,。

5.所有研發(fā)原始資料交由甲方保存。

6.保密要求：乙方不得將委托研發(fā)內(nèi)容的申報資料,、研究內(nèi)容,、研究成果及其相關(guān)知識產(chǎn)權(quán)泄露。

7.售后服務(wù)要求：乙方提供的工藝流程及質(zhì)量方法能保障甲方的生產(chǎn)要求及質(zhì)檢標(biāo)準(zhǔn),；若生產(chǎn)和使用中有調(diào)整工藝參數(shù),、修改資料的需求，乙方應(yīng)全力協(xié)助完成,；乙方協(xié)助甲方人員培訓(xùn)及技術(shù)指導(dǎo),；售后服務(wù)期為取得注冊批準(zhǔn)文號或備案號之日起2年,。

三、供應(yīng)商應(yīng)具備的條件及需要遞交的資料：

（一）供應(yīng)商應(yīng)具備的條件

1.具有獨(dú)立承擔(dān)民事責(zé)任的能力（提供承諾函）,；

2.具有良好的商業(yè)信譽(yù)和健全的財務(wù)會計(jì)制度（提供承諾函）,；

3.具有履行合同所必需的設(shè)備和專業(yè)技術(shù)能力（提供承諾函）；

4.有依法繳納稅收和社會保障資金的良好記錄（提供承諾函）,；

5.參加本次需求調(diào)查活動前三年內(nèi)，在經(jīng)營活動中沒有重大違法記錄（提供承諾函）,；

6.法律,、行政法規(guī)規(guī)定的其他條件（提供承諾函）；

7.遵守國家法律法規(guī),，具有良好的信譽(yù)和誠實(shí)的商業(yè)道德,，供應(yīng)商在參加本次采購活動前的信用記錄未列入失信被執(zhí)行人名單、重大稅收違法案件當(dāng)事人名單,、政府采購嚴(yán)重違法失信等行為（提供證明材料）,；

8.所供的產(chǎn)品及服務(wù)符合國家相關(guān)法律法規(guī)及行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)（提供承諾函）。

（二）供應(yīng)商需遞交的資料

1.承諾函,、報名函,、授權(quán)書、報價單,、相關(guān)產(chǎn)業(yè)發(fā)展情況及市場供給情況,、同類采購項(xiàng)目歷史成交信息情況（見附件）；

2.中小企業(yè)承諾函（見附件）(非中小企業(yè)則不填）,；

3.廉潔承諾書+防止利益沖突報備表（見附件）,；

4.資質(zhì)證明文件：營業(yè)執(zhí)照等。按生產(chǎn)廠家及各級代理商資質(zhì)證件和各公司層級授權(quán)委托書,、產(chǎn)品資質(zhì)證件的順序,，明確體現(xiàn)證件齊全及各層級授權(quán)關(guān)系，包括營業(yè)執(zhí)照,、生產(chǎn)/經(jīng)營許可證,、醫(yī)療器械注冊證/備案信息、彩頁,、產(chǎn)品使用說明書等,，以上資質(zhì)不涉及不提供；

5.采購項(xiàng)目技術(shù)參數(shù),、功能需求及商務(wù)要求響應(yīng)情況（見附件）,；

6.提交的所有資料須合法、真實(shí),、有效,、清晰,，并加蓋鮮章，按以上順序編訂成冊（一正兩副共三份）,，并在首頁編制目錄,，提交資料未按要求提供，醫(yī)院有權(quán)拒絕簽收,。資料提交不完整的,，視為報名不成功。

四,、其他

本公告為醫(yī)院需求調(diào)查,，非采購行為，請各供應(yīng)商知悉,。

五,、報名方式

方式一：報名截止時間前現(xiàn)場遞交報名資料；

方式二：報名截止時間之前郵寄出報名資料并發(fā)送電子版至郵箱：****@qq.com后再電話聯(lián)系通知,，在郵寄的情況下未在截止時間內(nèi)發(fā)送電子版視為未報名成功,。

需求調(diào)查方式：線下需求調(diào)查，具體需求調(diào)查時間另行電話通知,。未按通知時間到達(dá)現(xiàn)場簽到視為放棄本項(xiàng)目,。（參加需求調(diào)查的供應(yīng)商請?jiān)卺t(yī)院外自行停車，院區(qū)內(nèi)停車主要為病人及家屬提供）

六,、聯(lián)系方式

如有其他疑問,，請及時聯(lián)系，聯(lián)系人：鄧?yán)蠋?，電話?***（上班時間：08:00-12:00,14:30-17:30）,，郵寄地址：自貢市****點(diǎn)擊登錄查看采購科。

1.需求調(diào)查封面.doc
2.中小企業(yè)聲明函.doc
3.需求調(diào)查-服務(wù)類承諾函+報價單.doc
4.廉潔承諾書+防止利益沖突報備表.doc
5.采購項(xiàng)目技術(shù)參數(shù),、功能需求及商務(wù)要求響應(yīng)情況.doc
6.承諾書.doc

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