為加快打造具有國際影響力的醫(yī)藥健康產(chǎn)業(yè)創(chuàng)新高地，落實《北京市加快醫(yī)藥健康協(xié)同創(chuàng)新行動計劃(2024-2026年)》,、《北京市支持創(chuàng)新醫(yī)藥高質(zhì)量發(fā)展若干措施（2025年）》,、《北京市加快細(xì)胞與基因治療產(chǎn)業(yè)創(chuàng)新發(fā)展三年行動方案》和《加快北京市腦機接口創(chuàng)新發(fā)展行動方案（2025-2030年）》等政策措施，現(xiàn)面向我市醫(yī)藥健康領(lǐng)域創(chuàng)新主體公開征集儲備項目,。

一,、征集范圍

專題一、創(chuàng)新藥研發(fā)

方向1.細(xì)胞與基因治療

結(jié)合未被滿足的臨床需求,，圍繞靶點選擇與驗證,、載體遞送、細(xì)胞培養(yǎng)與擴增等技術(shù)難點,，支持包括但不限于CAR-T/TCR-T細(xì)胞,、干細(xì)胞、CRISPR基因編輯,、rAAV病毒載體,、腫瘤新生抗原DC疫苗、核酸類等處于臨床前研究或臨床研究階段的細(xì)胞與基因治療藥物的研發(fā),。

方向2.生物藥

結(jié)合未被滿足的臨床需求,，圍繞免疫原性、連接子穩(wěn)定性,、降低脫靶毒性等技術(shù)難點,，支持抗體藥、抗體偶聯(lián)藥物,、多肽藥物等處于臨床前研究或臨床研究階段的生物大分子藥物研發(fā),。

方向3.化學(xué)藥

結(jié)合未被滿足的臨床需求，圍繞蛋白降解靶向聯(lián)合體技術(shù),、給藥新技術(shù),、藥物緩釋控釋等技術(shù)難點,，支持新機制、新靶點,、新結(jié)構(gòu),、新劑型等處于臨床前研究或臨床研究階段的化學(xué)藥研發(fā)。

方向4.疫苗

開發(fā)使用新佐劑或新佐劑系統(tǒng)的預(yù)防用疫苗或新型多聯(lián)多價疫苗,、基因工程疫苗,、重組蛋白疫苗等處于臨床前研究或臨床研究階段的新型疫苗研發(fā)。

方向5.中藥

聚焦中醫(yī)優(yōu)勢病種開展相關(guān)研發(fā)與轉(zhuǎn)化研究,，支持包括確有臨床療效的方藥開發(fā)為院內(nèi)制劑,；支持成分清楚、作用機理明確的創(chuàng)新中藥研發(fā),；支持院內(nèi)制劑向中藥新藥轉(zhuǎn)化研究等,。

專題二：創(chuàng)新醫(yī)療器械研發(fā)

方向1.第Ⅱ、Ⅲ類醫(yī)療器械

圍繞臨床診療需求,，支持國際原創(chuàng)、國內(nèi)首創(chuàng)的創(chuàng)新醫(yī)療裝備（如醫(yī)學(xué)影像診療設(shè)備,、放射性治療設(shè)備,、高難度手術(shù)機器人、體外診斷儀器等）,、創(chuàng)新植介入器械（如骨科,、心血管、神經(jīng)介入等領(lǐng)域植介入產(chǎn)品）,、腦機接口創(chuàng)新產(chǎn)品（面向運動康復(fù),、神經(jīng)和精神類疾病、視聽感知重建,、學(xué)習(xí)障礙,、語言、特殊場景等）研發(fā),，以及用于腫瘤等惡性疾病,、罕見病、兒童疾病,、神經(jīng)退行性疾病,、復(fù)雜感染性疾病等疾病診斷的體外診斷試劑研發(fā)。

方向2.醫(yī)療器械核心零部件

對標(biāo)國際先進(jìn)水平,，針對創(chuàng)新醫(yī)療器械中尚未實現(xiàn)自主研發(fā)生產(chǎn)的核心零部件,，支持包括但不限于DSA球管、高熱容量CT球管,、閃爍晶體探測器,、體外診斷設(shè)備用光電倍增管,、單光子計數(shù)器、高精度真空電機,、腦機接口所需電極,、芯片及神經(jīng)編解碼系統(tǒng)等研發(fā)。

專題三：創(chuàng)新藥械示范應(yīng)用研究

方向1.創(chuàng)新藥上市后評價

支持2023年以來獲批的創(chuàng)新價值高但臨床數(shù)據(jù)較少,、實際證據(jù)不充分的創(chuàng)新藥臨床評價研究,，包括但不限于有效性、安全性,、衛(wèi)生經(jīng)濟學(xué)等方面,，制定創(chuàng)新藥臨床價值評價方案。課題完成時,，為更新創(chuàng)新藥用藥方案在專家共識,、診療規(guī)范或診療指南中的推薦級別提供證據(jù)支持。

方向2.創(chuàng)新醫(yī)療器械示范應(yīng)用研究

支持2023年以來經(jīng)國家藥監(jiān)局創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審查程序或醫(yī)療器械優(yōu)先審批程序獲批上市的醫(yī)療器械產(chǎn)品開展多中心應(yīng)用示范研究,。課題完成時,，形成創(chuàng)新醫(yī)療器械臨床應(yīng)用評價報告、制定產(chǎn)品使用規(guī)范,、或技術(shù)規(guī)范,，為形成專家共識或指南提供證據(jù)支持；支持醫(yī)療機構(gòu)從臨床應(yīng)用角度對產(chǎn)品的技術(shù)性能,、參數(shù),、質(zhì)量等提出改進(jìn)建議，推動產(chǎn)品的迭代升級并進(jìn)行臨床驗證,，促進(jìn)產(chǎn)品更好地應(yīng)用于臨床,，課題完成時，形成新一代樣機,。

方向3.創(chuàng)新藥械擴大適應(yīng)癥臨床研究

圍繞臨床需求,，支持已上市創(chuàng)新藥和高端醫(yī)療器械開展擴大適應(yīng)癥的臨床研究，為產(chǎn)品新增適應(yīng)癥的注冊審批提供證據(jù)支持,。

專題四：專業(yè)技術(shù)服務(wù)

方向1.創(chuàng)新藥械早期研發(fā)與臨床試驗服務(wù)

為創(chuàng)新藥械企業(yè)提供早期研發(fā),、臨床研究與試驗等專業(yè)技術(shù)服務(wù)，包括藥物靶點的預(yù)測與篩選,、高通量的化學(xué)與生物合成,、藥物評價與復(fù)雜疾病動物模型的開發(fā)、高標(biāo)準(zhǔn)的臨床試驗設(shè)計與質(zhì)量控制等,，建設(shè)具有國際化服務(wù)能力的臨床前評價與臨床CRO平臺,，提升藥械產(chǎn)品研發(fā)水平，加速藥械產(chǎn)品上市進(jìn)程。

方向2.專業(yè)化生產(chǎn)服務(wù)平臺建設(shè)

重點針對細(xì)胞與基因治療,、大分子生物藥,、小分子藥、高端醫(yī)療器械等領(lǐng)域,，建設(shè)具有海外注冊申報能力,、商業(yè)化生產(chǎn)能力的研發(fā)及生產(chǎn)服務(wù)平臺，實現(xiàn)國際化標(biāo)準(zhǔn)的技術(shù)開發(fā),，海外注冊申報,、商業(yè)拓展等服務(wù)能力，在上述領(lǐng)域形成競爭力優(yōu)勢,。針對腦機接口領(lǐng)域,，建設(shè)大數(shù)據(jù)公共服務(wù)平臺、檢驗檢測公共技術(shù)平臺,，實現(xiàn)標(biāo)準(zhǔn)化數(shù)據(jù)存儲與分析,、腦機接口技術(shù)與應(yīng)用產(chǎn)品的全鏈條評測。

專題五：實驗動物

方向1.實驗動物新資源

基于人工馴養(yǎng)野生動物和實驗動物自發(fā)突變品系等動物,，聚焦具有獨特生物學(xué)特性和應(yīng)用前景的嚙齒類等動物,，創(chuàng)建不少于2種遺傳背景明確、質(zhì)量合格的可用于新藥研發(fā),、生物制品生產(chǎn),、人類重大疾病和傳染性疾病研究等領(lǐng)域的實驗動物新資源，開展實驗動物新資源鑒定與評價技術(shù),、保藏技術(shù)與共享機制研究，建立實驗動物新資源的生物學(xué)數(shù)據(jù)庫,。

方向2.類器官與器官芯片

開展基于類器官或器官芯片進(jìn)行體外藥效和安全性評價方法研究,，推動在藥物研發(fā)特定階段對實驗動物替代技術(shù)的儲備；針對缺少實驗動物模型的疾病和復(fù)雜系統(tǒng)疾病,，建立類器官或器官芯片病生理模型,，應(yīng)用于臨床前藥物研發(fā)，輔助臨床試驗申報,。

二,、申報要求

1.鼓勵醫(yī)藥企業(yè)、高校院所與醫(yī)療機構(gòu)聯(lián)合申報,。其中：專題一（方向5可由在京醫(yī)藥企業(yè)或在京三級及以上醫(yī)療機構(gòu)牽頭申報）和專題二要求由在京注冊的醫(yī)藥企業(yè)牽頭申報,；專題三要求由在京三級及以上醫(yī)療機構(gòu)牽頭、聯(lián)合在京醫(yī)藥企業(yè)共同申報,；專題四要求在京注冊的醫(yī)藥企業(yè)牽頭申報,；專題五方向1要求申報單位應(yīng)為從事實驗動物工作的單位，研究團(tuán)隊?wèi)?yīng)在實驗動物新資源創(chuàng)建方面具有一定的前期工作基礎(chǔ)，保有種群,。

2.申報專題一,、二的單位需按照國家藥品監(jiān)督管理局規(guī)定的品種開發(fā)階段進(jìn)行申報，即分別為臨床前研究階段（課題完成時,，需完成臨床前全部研究工作,，達(dá)到臨床試驗申報條件）、臨床研究階段（課題完成時,，需完成階段性臨床試驗總結(jié)報告）,，不可跨階段申報。申報醫(yī)療器械核心零部件研發(fā)時,，申報單位需包含相關(guān)醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè),，開展應(yīng)用評測。

3.每個企業(yè)限申報1項課題（含聯(lián)合申報課題）,，且作為承擔(dān)單位在研市科技計劃項目（課題）不超過1項,。由企業(yè)申報的課題，企業(yè)配套經(jīng)費應(yīng)與科技經(jīng)費比例不低于2:1,，且企業(yè)應(yīng)具備較強的基礎(chǔ)實力,，近年來運營狀況良好，行業(yè)帶動力強,。

4.申報課題研究內(nèi)容已經(jīng)獲得市****

5.申報單位和申報負(fù)責(zé)人需符合《北京市科技計劃項目（課題）管理辦法》和《北京市科技計劃管理相關(guān)責(zé)任主體信用管理辦法》要求,。

6.申報單位和參加人員應(yīng)遵守科研倫理準(zhǔn)則，遵守人類遺傳資源管理相關(guān)法規(guī)和生物安全管理相關(guān)規(guī)定,，符合科研誠信管理要求,，承諾所提交材料真實性。

7.項目執(zhí)行周期原則上不超過3年,。

三,、申報方式

1.采取在線申報方式，申報單位通過法人一證通登錄“北京市科技計劃綜合管理平臺-在線服務(wù)系統(tǒng)”（https:****://zhengce.beijing.gov.cn）選擇相對應(yīng)的項目進(jìn)行申報,。

2.申報系統(tǒng)將于****（星期五）12:00至7月4日（星期五）17:00期間開放,，截止時間后系統(tǒng)自動關(guān)閉。申報單位需在系統(tǒng)開放期間完成本單位申報課題審核并統(tǒng)一提交,，系統(tǒng)關(guān)閉后將不再受理,。

四、咨詢電話

政策咨詢電話：****-810/807（專題一）,、****（專題二）,、****-865（專題三）、****（專題四）,、****（專題五）

技術(shù)支持電話：****,、****

咨詢時間：工作日9:00-12:00,，14:00-17:30

北京市****

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