項(xiàng)目名稱：點(diǎn)擊登錄查看2025年度職工健康體檢

項(xiàng)目編號(hào): ****

本項(xiàng)目招標(biāo)文件澄清如下：第五章《技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)和要求》中采購(gòu)人要求部分增加以下內(nèi)容：

所有體檢用醫(yī)療設(shè)備均需滿足以下五級(jí)驗(yàn)證體系,，其中影響診斷結(jié)論的核心設(shè)備（如影像、檢驗(yàn)類）需額外提供專項(xiàng)技術(shù)佐證：

一,、基礎(chǔ)合規(guī)性證明

《醫(yī)療器械注冊(cè)證》注冊(cè)證需在有效期內(nèi)，且適用范圍覆蓋體檢項(xiàng)目要求,；對(duì)于含三維成像功能的超聲設(shè)備,，注冊(cè)證“結(jié)構(gòu)及組成”欄必須明確標(biāo)注 “三維/四維容積成像”功能

投標(biāo)人須提供滿足上述要求的醫(yī)療器械注冊(cè)證及完整附件頁。

二,、硬件配置真實(shí)性驗(yàn)證

設(shè)備配置清單及實(shí)物證據(jù)，提供所有設(shè)備配套傳感器,、探頭清單及實(shí)物圖（標(biāo)簽需清晰可見）,；

針對(duì)三維超聲設(shè)備：清單中至少含1個(gè)容積探頭（Volumetric Probe）或矩陣探頭（Matrix Array Probe），型號(hào)須與注冊(cè)證技術(shù)附件一致,。

投標(biāo)人須提供滿足上述要求所有設(shè)備配套傳感器、探頭清單及實(shí)物圖且標(biāo)簽需清晰可見,。

三、性能精準(zhǔn)度保障

第三方檢測(cè)機(jī)構(gòu)出具的性能報(bào)告，檢測(cè)依據(jù)：現(xiàn)行國(guó)家強(qiáng)制標(biāo)準(zhǔn)（如超聲設(shè)備依據(jù) GB 10152-2017,、YY/T 1675-2019）,；涉及三維成像的設(shè)備：報(bào)告須包含 三維空間分辨率（軸向/側(cè)向/厚度）,、幾何定位誤差（≤5%）,、容積測(cè)量精度（誤差≤10%） 等核心參數(shù)。

投標(biāo)人須提供滿足上述要求的第三方檢測(cè)機(jī)構(gòu)出具的性能報(bào)告,。

四,、臨床功能可用性驗(yàn)證

設(shè)備操作界面及功能實(shí)錄,，提供主機(jī)操作界面實(shí)拍圖（需包含設(shè)備序列號(hào)及操作菜單）,；針對(duì)三維超聲設(shè)備：需補(bǔ)充提供 ≤3分鐘實(shí)操視頻,，證明具備：動(dòng)態(tài)三維成像能力（可展示器官表面渲染）、正交多平面顯示功能（A/B/C平面同步成像）,、影像存儲(chǔ)與回放（錄制幀率≥15fps）,；視頻須含操作者手部及設(shè)備時(shí)間水印。

投標(biāo)人須提供滿足上述要求的主機(jī)操作界面實(shí)拍圖（需包含設(shè)備序列號(hào)及操作菜單）針對(duì)三維超聲設(shè)備：需在U盤內(nèi)補(bǔ)充提供 ≤3分鐘實(shí)操視頻,。

五,、設(shè)備歷史應(yīng)用背書

同型號(hào)設(shè)備運(yùn)行證明，提供近2年同類設(shè)備的采購(gòu)合同/發(fā)票（含序列號(hào)）或用戶單位蓋章的使用證明函,；使用證明函需描述設(shè)備實(shí)際應(yīng)用場(chǎng)景（如用于腹部及婦科三維超聲檢查）,。

投標(biāo)人須提供滿足上述要求的近2年同類設(shè)備的采購(gòu)合同/發(fā)票（含序列號(hào)）或用戶單位蓋章的使用證明函。

澄清公告是招標(biāo)文件的重要組成部分,，與招標(biāo)文件具有同等法律意義,，其他內(nèi)容不變。

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