點(diǎn)擊登錄查看根據(jù)《中華人民共和國(guó)政府采購(gòu)法》等有關(guān)規(guī)定,，對(duì)微衛(wèi)星不穩(wěn)定基因檢測(cè)試劑盒（熒光PCR-毛細(xì)管電泳法）進(jìn)行市場(chǎng)價(jià)格等調(diào)查征集,，歡迎廣大符合條件的供應(yīng)商積極參與,。

一,、項(xiàng)目編碼：****

二,、聯(lián)系人：點(diǎn)擊登錄查看物資采購(gòu)辦公室

三、聯(lián)系電話：****

四,、內(nèi)容：

五,、參考要求詳見(jiàn)附件,。

六、潛在供應(yīng)商可登錄點(diǎn)擊登錄查看供應(yīng)商征集網(wǎng)（網(wǎng)址：http://119.177.12.82:38081/lxzcmis/list?colum=****0023）,，選擇所要報(bào)名的項(xiàng)目,，點(diǎn)擊報(bào)名按鈕，按照標(biāo)段填寫報(bào)名信息,，連同有效期內(nèi)營(yíng)業(yè)執(zhí)照副本,、進(jìn)口產(chǎn)品需提供制造商授權(quán)委托書(shū)或經(jīng)銷證明等進(jìn)行上傳。潛在供應(yīng)商可在供應(yīng)商征集網(wǎng)個(gè)人中心處查看已報(bào)名標(biāo)段的進(jìn)度信息,。未按上述要求報(bào)名的,，報(bào)名無(wú)效。

七,、征集時(shí)間：****09時(shí)至****15時(shí)（休息時(shí)間除外）,。

八、請(qǐng)按照征集方式進(jìn)行網(wǎng)上報(bào)名和內(nèi)容填報(bào),，報(bào)名截止后,，在系統(tǒng)內(nèi)自行下載邀請(qǐng)文件。

備注：本次征集僅作為該批項(xiàng)目市場(chǎng)價(jià)格等需求調(diào)查,，不屬于采購(gòu)公開(kāi)招標(biāo),，望各供應(yīng)商知悉。如有疑問(wèn),，請(qǐng)撥打聯(lián)系電話咨詢,。

點(diǎn)擊登錄查看物資采購(gòu)辦公室

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標(biāo)段一 微衛(wèi)星不穩(wěn)定基因檢測(cè)試劑盒（熒光PCR-毛細(xì)管電泳法）

1.檢測(cè)方法：熒光PCR-毛細(xì)管電泳法

2.規(guī)格：50反應(yīng)/盒

3.組分管數(shù)：7（酶混合液、PCR反應(yīng)液,、MSI引物混合液,、無(wú)核酸酶水、MSI質(zhì)控品1,、MSI質(zhì)控品2,、ROX500）

4.體系：20μl

5.反應(yīng)管數(shù)：1

6.是否需要對(duì)照：需要

*7.位點(diǎn)數(shù)：6+3

8.MSI檢測(cè)位點(diǎn)信息：NR-21、NR-24,、NR-27,、BAT-25,、BAT-26、MONO-27

*9.個(gè)體識(shí)別位點(diǎn)：PentaC,、PentaD

*10.性別質(zhì)控位點(diǎn)：Amel

*11.試劑盒含內(nèi)標(biāo)

*12.光譜試劑為同一廠家

13.試劑盒效期和儲(chǔ)存條件：有效期12個(gè)月,，-20±5℃避光保存

14.運(yùn)輸條件：溫度不超過(guò)-20℃±5℃運(yùn)輸，避光運(yùn)輸不超過(guò)5.5天

*15適用機(jī)型：PCR儀：AppliedBiosystemsVeriti/VeritiDx/9700/2720,、Bio-RadT100,。
基因分析儀：AppliedBiosystems3500Dx/3500XLDx、3500/3500XL,、3130XL,；北京閱微基因技術(shù)股份有限公司GenReader7010。

16.樣本要求：石蠟切片室溫保存時(shí)間不超過(guò)2年,，腫瘤組織比例不低于20%

17.需具備醫(yī)療器械注冊(cè)證

18.廠家有自主生產(chǎn)配套儀器

*19.廠家有直接出報(bào)告軟件

*20.有UDG防污染體系

*21.山東省藥品和醫(yī)用耗材招采管理子系統(tǒng)目錄內(nèi)產(chǎn)品,。中選產(chǎn)品需自中標(biāo)公告發(fā)布之日起15個(gè)工作日內(nèi)完成“山東省藥品和醫(yī)用耗材招采管理子系統(tǒng)”采購(gòu)平臺(tái)產(chǎn)品掛網(wǎng)及醫(yī)院配送企業(yè)維護(hù)，保證醫(yī)院可正常網(wǎng)上平臺(tái)采購(gòu),。否則,，該項(xiàng)目做廢標(biāo)處理。（提示：因平臺(tái)掛網(wǎng)時(shí)間具有不確定性,，建議意向投標(biāo)單位自招標(biāo)公告發(fā)布之日起盡快確認(rèn)并完成產(chǎn)品掛網(wǎng)事宜）

標(biāo)段二 測(cè)序反應(yīng)通用試劑盒（POLE）

1.用于檢測(cè)POLE基因常見(jiàn)的12個(gè)致病性熱點(diǎn)突變

2.保存條件：-20℃±5℃,，避光保存

3.有效期：12個(gè)月

*4.主要組成：需包含酶混合液（UDG酶、DNA聚合酶）,、PCR反應(yīng)液,、引物混合液、無(wú)核酸酶水

5.檢測(cè)方法：熒光PCR-毛細(xì)管電泳法

*6.檢測(cè)內(nèi)容：檢測(cè)9-14外顯子上的12個(gè)突變(包含公認(rèn)的11個(gè)熱點(diǎn)突變)

*7.靈敏度：最低可檢測(cè)1%的突變豐度

*8質(zhì)控：包含UDG酶防污染體系

9.簡(jiǎn)單快速：一管擴(kuò)增,，操作簡(jiǎn)單,，整個(gè)過(guò)程約5h

10.結(jié)果直觀：結(jié)果直觀易判，專業(yè)數(shù)據(jù)庫(kù)解讀

*11.合規(guī)性文件：需具備醫(yī)療器械注冊(cè)證或備案證

12.試劑盒規(guī)格：24人份/盒

*13.說(shuō)明書(shū)須明確試劑盒適用于使用科室現(xiàn)有設(shè)備（包括適用設(shè)備品牌型號(hào)等）：北京閱微基因技術(shù)股份有限公司,，基因分析儀,，型號(hào)Genreader7010；LifeTechnologiesHoldingsPteLtd,，型號(hào)3500Dx,、3500xLDx

*14.山東省藥品和醫(yī)用耗材招采管理子系統(tǒng)目錄內(nèi)產(chǎn)品。中選產(chǎn)品需自中標(biāo)公告發(fā)布之日起15個(gè)工作日內(nèi)完成“山東省藥品和醫(yī)用耗材招采管理子系統(tǒng)”采購(gòu)平臺(tái)產(chǎn)品掛網(wǎng)及醫(yī)院配送企業(yè)維護(hù),，保證醫(yī)院可正常網(wǎng)上平臺(tái)采購(gòu),。否則，該項(xiàng)目做廢標(biāo)處理,。（提示：因平臺(tái)掛網(wǎng)時(shí)間具有不確定性,，建議意向投標(biāo)單位自招標(biāo)公告發(fā)布之日起盡快確認(rèn)并完成產(chǎn)品掛網(wǎng)事宜）

標(biāo)段三 測(cè)序反應(yīng)通用試劑盒（C-KIT/PDGFRA）

1.用于檢測(cè)CKIT基因9,、11,、13,、17號(hào)外顯子和PDGFRA基因12、18外顯子上的所有突變,。

2.保存條件：-20℃±5℃避光保存

3.有效期：12個(gè)月

*4.主要組成：需包含酶混合液（UDG酶,、DNA聚合酶）、PCR反應(yīng)液,、引物混合液,、無(wú)核酸酶水

*5.檢測(cè)方法：qPCR-sanger測(cè)序法

*6.檢測(cè)內(nèi)容：檢測(cè)CKIT基因9、11,、13,、17號(hào)外顯子和PDGFRA基因12、18外顯子上的所有突變

*7.檢測(cè)所有外顯子所需試劑須包含在同一個(gè)試劑盒中,，且須包含陰,、陽(yáng)性質(zhì)控品，提供PCR產(chǎn)物純化試劑,，提供BigDye擴(kuò)增產(chǎn)物純化試劑

8.檢測(cè)結(jié)果可以清晰分辨核苷酸峰或片段大小,，有明確、標(biāo)準(zhǔn)的判讀標(biāo)準(zhǔn)

9.采用qPCR擴(kuò)增,，可直觀觀察擴(kuò)增片段的擴(kuò)增情況,，對(duì)后續(xù)反應(yīng)提供精準(zhǔn)指導(dǎo)

10.采用簡(jiǎn)易的純化方法，操作簡(jiǎn)單

11.依據(jù)權(quán)威數(shù)據(jù)庫(kù),，對(duì)所有檢出突變進(jìn)行解讀

*12.合規(guī)性文件：需具備醫(yī)療器械注冊(cè)證或備案證

13.試劑盒規(guī)格：24人份/盒

*14.說(shuō)明書(shū)須明確試劑盒適用于使用科室現(xiàn)有設(shè)備（包括適用設(shè)備品牌型號(hào)等）：北京閱微基因技術(shù)股份有限公司,，基因分析儀，型號(hào)Genreader7010,；LifeTechnologiesHoldingsPteLtd,，型號(hào)3500Dx、3500xLDx

*15.山東省藥品和醫(yī)用耗材招采管理子系統(tǒng)目錄內(nèi)產(chǎn)品,。中選產(chǎn)品需自中標(biāo)公告發(fā)布之日起15個(gè)工作日內(nèi)完成“山東省藥品和醫(yī)用耗材招采管理子系統(tǒng)”采購(gòu)平臺(tái)產(chǎn)品掛網(wǎng)及醫(yī)院配送企業(yè)維護(hù),，保證醫(yī)院可正常網(wǎng)上平臺(tái)采購(gòu)。否則,，該項(xiàng)目做廢標(biāo)處理,。（提示：因平臺(tái)掛網(wǎng)時(shí)間具有不確定性，建議意向投標(biāo)單位自招標(biāo)公告發(fā)布之日起盡快確認(rèn)并完成產(chǎn)品掛網(wǎng)事宜）

標(biāo)段四 人PAX1和JAM3基因甲基化檢測(cè)試劑盒（PCR-熒光探針?lè)ǎ?/p>

#1.可同時(shí)檢測(cè)PAX1和JAM3兩個(gè)基因

#2..獲得國(guó)家三類醫(yī)療器械注冊(cè)證

3.可檢測(cè)宮頸脫落細(xì)胞

4.檢測(cè)方法學(xué)需為PCR-熒光探針?lè)?/p>

5.檢測(cè)規(guī)格：12人份/盒,、24人份/盒

6.CIN2+的檢測(cè)靈敏度大于88%,，臨床特異性大于95%

7.試劑存儲(chǔ)溫度：-20±5℃

8.適用于SLAN-96S、ABI7500等市面上大部分熒光定量PCR儀

9.單次上機(jī)最多可檢測(cè)94個(gè)樣本

10.內(nèi)標(biāo)設(shè)置需為內(nèi)源性內(nèi)標(biāo)

11.結(jié)果判讀使用目的基因與內(nèi)參基因Ct值的差值即△Ct值進(jìn)行判讀,，任一基因陽(yáng)性總結(jié)果即可判讀為陽(yáng)性,，可進(jìn)行個(gè)別基因管理

12.檢測(cè)試劑盒內(nèi)含陰陽(yáng)性對(duì)照，用于控制檢測(cè)全流程，保證檢測(cè)質(zhì)量

*13.山東省藥品和醫(yī)用耗材招采管理子系統(tǒng)目錄內(nèi)產(chǎn)品,。中選產(chǎn)品需自中標(biāo)公告發(fā)布之日起15個(gè)工作日內(nèi)完成“山東省藥品和醫(yī)用耗材招采管理子系統(tǒng)”采購(gòu)平臺(tái)產(chǎn)品掛網(wǎng)及醫(yī)院配送企業(yè)維護(hù),，保證醫(yī)院可正常網(wǎng)上平臺(tái)采購(gòu)。否則,，該項(xiàng)目做廢標(biāo)處理,。（提示：因平臺(tái)掛網(wǎng)時(shí)間具有不確定性，建議意向投標(biāo)單位自招標(biāo)公告發(fā)布之日起盡快確認(rèn)并完成產(chǎn)品掛網(wǎng)事宜）

標(biāo)段五 CTL細(xì)胞和NK細(xì)胞殺傷力評(píng)估

1.臨床檢測(cè)用途,、意義：

通過(guò)檢測(cè)CTL細(xì)胞和NK細(xì)胞上的穿孔素與顆粒酶的表達(dá)情況,，對(duì)腫瘤患者、病毒感染患者,、結(jié)核患者,、發(fā)熱待查患者等相關(guān)疾病人群的淋巴細(xì)胞、自然殺傷細(xì)胞的免疫殺傷功能進(jìn)行精準(zhǔn)評(píng)估,，用于臨床疾病的輔助診斷,、病情評(píng)估、用藥知道和藥效監(jiān)測(cè)等,。

2.檢測(cè)靶標(biāo)：包含CD45(PE-cy7),、CD3（PerCP）、CD8（APC-cy7）,、CD16（APC）,、CD56（APC）、Perforin,、GranzymeB,。

3.適用檢測(cè)樣本類型及樣本量：EDTA-2K采血管采集的靜脈血2ml，適用于24小時(shí)內(nèi)樣本檢測(cè),。

4.儲(chǔ)存條件∶2～8℃避光,、儲(chǔ)存。

#5.有效期∶未解封試劑盒自成品生產(chǎn)之日起可穩(wěn)定保存24個(gè)月,，試劑自第一次開(kāi)封后于2～8℃環(huán)境中保存4個(gè)月,。

6.產(chǎn)品性能指標(biāo)：

6.1精密度：對(duì)同一樣本重復(fù)檢測(cè)10次，變異系數(shù)CV值應(yīng)符合如下要求：

(a)陽(yáng)性百分比≥30%時(shí),，檢測(cè)結(jié)果的CV值≤8%,；

(b)陽(yáng)性百分比小于30%時(shí)，檢測(cè)結(jié)果的CV值≤15%,。

6.2稀釋線性要求：

將高濃度細(xì)胞樣本連續(xù)倍比稀釋,，共形成5個(gè)濃度的樣本，每個(gè)濃度重復(fù)檢測(cè)4次,，計(jì)算每個(gè)濃度中位數(shù)應(yīng)位于所有稀釋度測(cè)試值中位數(shù)的相對(duì)值L%應(yīng)≤10%,。

6.3染色穩(wěn)定性要求：

使用試劑對(duì)樣本進(jìn)行染色，染色后的樣本24小時(shí)內(nèi)重復(fù)檢測(cè)陽(yáng)性率，前后兩次檢測(cè)結(jié)果的差異相對(duì)于前一次檢測(cè)的結(jié)果變化應(yīng)符合如下條件：

6.3.1陽(yáng)性百分比大于等于30%時(shí),，相對(duì)偏差值應(yīng)不大于10%;

6.3.2陽(yáng)性百分比10%-30%時(shí),，相對(duì)偏差值應(yīng)不大于20%;

6.3.3陽(yáng)性百分比小于10%時(shí)，相對(duì)偏差值應(yīng)不大于30%,。

*7.山東省藥品和醫(yī)用耗材招采管理子系統(tǒng)目錄內(nèi)產(chǎn)品,。中選產(chǎn)品需自中標(biāo)公告發(fā)布之日起15個(gè)工作日內(nèi)完成“山東省藥品和醫(yī)用耗材招采管理子系統(tǒng)”采購(gòu)平臺(tái)產(chǎn)品掛網(wǎng)及醫(yī)院配送企業(yè)維護(hù),，保證醫(yī)院可正常網(wǎng)上平臺(tái)采購(gòu),。否則，該項(xiàng)目做廢標(biāo)處理,。（提示：因平臺(tái)掛網(wǎng)時(shí)間具有不確定性,，建議意向投標(biāo)單位自招標(biāo)公告發(fā)布之日起盡快確認(rèn)并完成產(chǎn)品掛網(wǎng)事宜）

標(biāo)段六 支原體培養(yǎng)鑒定計(jì)數(shù)藥敏試劑盒

1.主要功能：

用于人泌尿生殖道樣本中人型支原體（MH)和解脲脲原體(UU)的培養(yǎng)、鑒定及計(jì)數(shù),，并進(jìn)行臨床常用抗菌藥物的藥敏測(cè)定,。

2.無(wú)必須配套設(shè)備。

3.試劑要求：凍干型,，試劑盒可2-8℃儲(chǔ)存,，無(wú)須冷凍保存。

＃4.標(biāo)本類型：尿液,、精液,、生殖道分泌物等。

＃5.應(yīng)至少包含以下藥物種類：四環(huán)素,、紅霉素,、氧氟沙星、原始霉素,、克林霉素,、交沙霉素、克拉霉素,、羅紅霉素,、美滿霉素、加替沙星,、左氧氟沙星,、莫西沙星。

6.試劑有效期≥12個(gè)月,。

*7.山東省藥品和醫(yī)用耗材招采管理子系統(tǒng)目錄內(nèi)產(chǎn)品,。中選產(chǎn)品需自中標(biāo)公告發(fā)布之日起15個(gè)工作日內(nèi)完成“山東省藥品和醫(yī)用耗材招采管理子系統(tǒng)”采購(gòu)平臺(tái)產(chǎn)品掛網(wǎng)及醫(yī)院配送企業(yè)維護(hù)，保證醫(yī)院可正常網(wǎng)上平臺(tái)采購(gòu),。否則,，該項(xiàng)目做廢標(biāo)處理。（提示：因平臺(tái)掛網(wǎng)時(shí)間具有不確定性，建議意向投標(biāo)單位自招標(biāo)公告發(fā)布之日起盡快確認(rèn)并完成產(chǎn)品掛網(wǎng)事宜）

標(biāo)段七 結(jié)核分枝桿菌核酸檢測(cè)試劑盒（PCR-熒光探針?lè)ǎ?/p>

1.檢測(cè)方法學(xué)：PCR-熒光探針?lè)ā?/p>

2.檢測(cè)靈敏度/檢測(cè)下限：1個(gè)菌/mL,。

3.精密度：批內(nèi)精密度CV：≤5%,；批間精密度CV：≤5%。

4.特異性：與鳥(niǎo)分枝桿菌,、土地分枝桿菌,、施氏分枝桿菌、堪薩斯分枝桿菌,、亞洲分枝桿菌,、瘰疬分枝桿菌、戈登分枝桿菌,、龜膿分枝桿菌,、偶然分枝桿菌、草分枝桿菌,、巴西諾卡氏菌,、北京棒桿菌、肺炎球菌,、嗜肺軍團(tuán)菌,、百日咳博德特氏菌、肺炎支原體,、EB病毒,、呼吸道合胞病毒等樣本無(wú)交叉反應(yīng)。

5.PCR反應(yīng)體系體積：≤50uL,。

6.擴(kuò)增時(shí)間：≤80min,。

#7.防污染體系：UNG酶+dUTP；利用UNG酶將可能存在的PCR產(chǎn)物污染充分降解,，以排除由此可能引起的假陽(yáng)性結(jié)果,。

#8.內(nèi)標(biāo)：擴(kuò)增全程引入內(nèi)標(biāo)控制，避免PCR假陰性,。

#9.全自動(dòng)化提取操作,，適配超聲直擴(kuò)免提取。

10.試劑有效期：≥12個(gè)月,。

*11.山東省藥品和醫(yī)用耗材招采管理子系統(tǒng)目錄內(nèi)產(chǎn)品,。中選產(chǎn)品需自中標(biāo)公告發(fā)布之日起15個(gè)工作日內(nèi)完成“山東省藥品和醫(yī)用耗材招采管理子系統(tǒng)”采購(gòu)平臺(tái)產(chǎn)品掛網(wǎng)及醫(yī)院配送企業(yè)維護(hù)，保證醫(yī)院可正常網(wǎng)上平臺(tái)采購(gòu),。否則,，該項(xiàng)目做廢標(biāo)處理。（提示：因平臺(tái)掛網(wǎng)時(shí)間具有不確定性,，建議意向投標(biāo)單位自招標(biāo)公告發(fā)布之日起盡快確認(rèn)并完成產(chǎn)品掛網(wǎng)事宜）

標(biāo)段八 肺炎支原體核酸及耐藥突變位點(diǎn)檢測(cè)試劑盒（熒光PCR法）

1.檢測(cè)方法學(xué)：熒光PCR法,。

2.檢測(cè)下限：≤500拷貝/mL,。

3.精密度：CV≤5%。

4.特異性：常見(jiàn)干擾物質(zhì)如血液,、膿液,、肺炎治療用藥物阿莫西林、羅紅霉素和阿奇霉素等不會(huì)影響到對(duì)樣本檢測(cè)結(jié)果的判斷,。

5.PCR反應(yīng)體系體積：≤50uL,。

6.擴(kuò)增時(shí)間：≤85min。

7.防污染體系：陰性符合率和陽(yáng)性符合率均在98%以上,。

#8.內(nèi)標(biāo)：內(nèi)標(biāo)全程參與核酸提取和擴(kuò)增,，避免PCR假陰性。

#9.全自動(dòng)化提取操作,，適配主流核酸提取儀,。

10.試劑有效期：≥12個(gè)月,。

*11.山東省藥品和醫(yī)用耗材招采管理子系統(tǒng)目錄內(nèi)產(chǎn)品,。中選產(chǎn)品需自中標(biāo)公告發(fā)布之日起15個(gè)工作日內(nèi)完成“山東省藥品和醫(yī)用耗材招采管理子系統(tǒng)”采購(gòu)平臺(tái)產(chǎn)品掛網(wǎng)及醫(yī)院配送企業(yè)維護(hù)，保證醫(yī)院可正常網(wǎng)上平臺(tái)采購(gòu),。否則,，該項(xiàng)目做廢標(biāo)處理。（提示：因平臺(tái)掛網(wǎng)時(shí)間具有不確定性,，建議意向投標(biāo)單位自招標(biāo)公告發(fā)布之日起盡快確認(rèn)并完成產(chǎn)品掛網(wǎng)事宜）

標(biāo)段九 硫酸脫氫表雄甾酮檢測(cè)試劑盒（電化學(xué)發(fā)光法）ElecsysDHEA-S

10適配機(jī)型：需適配于羅氏cobase601電化學(xué)發(fā)光免疫分析儀,、西門子CentaurXP化學(xué)發(fā)光免疫分析儀或邁瑞CL8000i化學(xué)發(fā)光免疫分析儀。

2.檢測(cè)原理：化學(xué)發(fā)光法,。

3.檢測(cè)范圍：0.003~27umol/L,。

4.樣本類型：血清。

5.精密度：批內(nèi)不精密度CV≤3.2%,；批間不精密度CV≤3.2%,。

6.特異性：應(yīng)與雄烯二酮、脫氫表雄酮,、雄甾酮,、睪酮、醛固酮,、硫酸雄酮,、葡糖苷酸鹽DHEA、雌二醇,、雌三醇,、雌激素酮、雌酮-3-硫酸鹽,、黃體酮,、5-α-二氫睪酮,、19-羥基雄烯二酮、皮質(zhì)醇等無(wú)明顯交叉反應(yīng)性,。

*7.山東省藥品和醫(yī)用耗材招采管理子系統(tǒng)目錄內(nèi)產(chǎn)品,。中選產(chǎn)品需自中標(biāo)公告發(fā)布之日起15個(gè)工作日內(nèi)完成“山東省藥品和醫(yī)用耗材招采管理子系統(tǒng)”采購(gòu)平臺(tái)產(chǎn)品掛網(wǎng)及醫(yī)院配送企業(yè)維護(hù)，保證醫(yī)院可正常網(wǎng)上平臺(tái)采購(gòu),。否則,，該項(xiàng)目做廢標(biāo)處理。（提示：因平臺(tái)掛網(wǎng)時(shí)間具有不確定性,，建議意向投標(biāo)單位自招標(biāo)公告發(fā)布之日起盡快確認(rèn)并完成產(chǎn)品掛網(wǎng)事宜）

標(biāo)段十 性激素結(jié)合球蛋白檢測(cè)試劑盒（電化學(xué)發(fā)光法）ElecsysSHBG

1.適配機(jī)型：需適配于羅氏cobase601電化學(xué)發(fā)光免疫分析儀,、西門子CentaurXP化學(xué)發(fā)光免疫分析儀或邁瑞CL8000i化學(xué)發(fā)光免疫分析儀。

2.檢測(cè)原理：化學(xué)發(fā)光法,。

3.檢測(cè)范圍：0.350~200nmol/L,。

4.樣本類型：血清。

5.精密度：批內(nèi)不精密度CV≤1.7%,；批間不精密度CV≤4.0%,。

6.特異性：應(yīng)與AFP、CBG,、DHT,、雌二醇、纖維蛋白原,、人免疫球蛋白IgA,、人免疫球蛋白IgG、血漿酶原,、TBG,、睪酮、Tg,、轉(zhuǎn)鐵蛋白,、TSH等無(wú)交叉反應(yīng)性。

7.試劑有效期：≥18月,。

*8.山東省藥品和醫(yī)用耗材招采管理子系統(tǒng)目錄內(nèi)產(chǎn)品,。中選產(chǎn)品需自中標(biāo)公告發(fā)布之日起15個(gè)工作日內(nèi)完成“山東省藥品和醫(yī)用耗材招采管理子系統(tǒng)”采購(gòu)平臺(tái)產(chǎn)品掛網(wǎng)及醫(yī)院配送企業(yè)維護(hù)，保證醫(yī)院可正常網(wǎng)上平臺(tái)采購(gòu),。否則,，該項(xiàng)目做廢標(biāo)處理。（提示：因平臺(tái)掛網(wǎng)時(shí)間具有不確定性,，建議意向投標(biāo)單位自招標(biāo)公告發(fā)布之日起盡快確認(rèn)并完成產(chǎn)品掛網(wǎng)事宜）

標(biāo)段十一 新型冠狀病毒2019-nCoV,、甲型流感病毒、乙型流感病毒核酸檢測(cè)試劑盒（熒光PCR法）

1.檢測(cè)方法學(xué)：熒光PCR法,。

#2.檢測(cè)項(xiàng)目:一次PCR擴(kuò)增實(shí)驗(yàn)同時(shí)檢測(cè)新型冠狀病毒（2019-nCoV）,、甲型流感病毒,、乙型流感病毒三種病原體。

3.核酸提?。号涮状胖榉ê怂崽崛≡噭?。

4.準(zhǔn)確性：檢測(cè)企業(yè)陽(yáng)性參考品，結(jié)果均為陽(yáng)性,。

5.特異性：與非檢測(cè)靶標(biāo)病原體陽(yáng)性樣本無(wú)交叉反應(yīng),。檢測(cè)企業(yè)陰性參考品均為陰性。

#6.最低檢測(cè)限：新型冠狀病毒2019-nCoV,、甲型流感病毒,、乙型流感病毒最低檢測(cè)限≤200copies/mL。

7.精密度：批內(nèi)/批間,、日內(nèi)/日間檢測(cè)ct值的變異系數(shù)（CV,%）≤5%,。

8.抗干擾性：樣本中可能存在的干擾物質(zhì)以及10μg/mL血紅素、2%(v/v)無(wú)水乙醇,、5%(v/v)人全血對(duì)試劑盒的檢測(cè)結(jié)果無(wú)明顯干擾,。

#9.臨床試驗(yàn)結(jié)果：與已批準(zhǔn)上市的同類試劑相比，新型冠狀病毒核酸檢測(cè)陽(yáng)性符合率為100%,，陰性符合率為100%,；甲型流感病毒核酸檢測(cè)陽(yáng)性符合率100.0%,，陰性符合率≥99.9%,；乙型流感病毒核酸檢測(cè)陽(yáng)性符合率100.0%，陰性符合率≥99.9%,。

*10.山東省藥品和醫(yī)用耗材招采管理子系統(tǒng)目錄內(nèi)產(chǎn)品,。中選產(chǎn)品需自中標(biāo)公告發(fā)布之日起15個(gè)工作日內(nèi)完成“山東省藥品和醫(yī)用耗材招采管理子系統(tǒng)”采購(gòu)平臺(tái)產(chǎn)品掛網(wǎng)及醫(yī)院配送企業(yè)維護(hù)，保證醫(yī)院可正常網(wǎng)上平臺(tái)采購(gòu),。否則,，該項(xiàng)目做廢標(biāo)處理。（提示：因平臺(tái)掛網(wǎng)時(shí)間具有不確定性,，建議意向投標(biāo)單位自招標(biāo)公告發(fā)布之日起盡快確認(rèn)并完成產(chǎn)品掛網(wǎng)事宜）

標(biāo)段十二 β淀粉樣蛋白1-40（Aβ1-40）檢驗(yàn)試劑盒（化學(xué)發(fā)光法）,、神經(jīng)絲輕鏈蛋白（NfL）檢測(cè)試劑盒（化學(xué)發(fā)光法）、磷酸化Tau217蛋白（p-Tau217）檢測(cè)試劑盒（化學(xué)發(fā)光法）

1.檢測(cè)方法學(xué)：化學(xué)發(fā)光法,。

2.檢測(cè)儀器：化學(xué)發(fā)光免疫分析儀,。

#3.檢測(cè)項(xiàng)目:獨(dú)立檢測(cè)β淀粉樣蛋白1-40、磷酸化Tau217蛋白,、神經(jīng)絲輕鏈蛋白,，非多項(xiàng)目聯(lián)檢。

4.正確度：檢測(cè)企業(yè)正確度質(zhì)控品,，檢測(cè)結(jié)果的相對(duì)偏差在±15%范圍內(nèi),。

5.精密度：重復(fù)性≤8%,，中間精密度≤15%。

6.特異性：與非檢測(cè)靶標(biāo)標(biāo)志物陽(yáng)性樣本交叉率在±0.5%范圍內(nèi),。

#7.最低檢測(cè)限：Aβ1-40≤0.50pg/mL,、pTau217≤0.20pg/mL、NFL≤1.00pg/mL

#8.線性區(qū)間：Aβ1-40,、pTau217,、NFL各項(xiàng)目線性范圍內(nèi)，線性相關(guān)系數(shù)r≥0.99,。

9.抗干擾性：脂血(甘油三酯濃度≤520mg/dL),、黃疸(膽紅素濃度<20mg/dL)、溶血(血紅蛋白濃度<500mg/dL)對(duì)測(cè)試結(jié)果的干擾偏差在+15%范圍內(nèi),。

*10.山東省藥品和醫(yī)用耗材招采管理子系統(tǒng)目錄內(nèi)產(chǎn)品,。中選產(chǎn)品需自中標(biāo)公告發(fā)布之日起15個(gè)工作日內(nèi)完成“山東省藥品和醫(yī)用耗材招采管理子系統(tǒng)”采購(gòu)平臺(tái)產(chǎn)品掛網(wǎng)及醫(yī)院配送企業(yè)維護(hù)，保證醫(yī)院可正常網(wǎng)上平臺(tái)采購(gòu),。否則,，該項(xiàng)目做廢標(biāo)處理。（提示：因平臺(tái)掛網(wǎng)時(shí)間具有不確定性,，建議意向投標(biāo)單位自招標(biāo)公告發(fā)布之日起盡快確認(rèn)并完成產(chǎn)品掛網(wǎng)事宜）

標(biāo)段十三 β淀粉樣蛋白1-42（Aβ1-42）檢測(cè)試劑盒（化學(xué)發(fā)光法）,、磷酸化Tau181蛋白（p-Tau181）檢測(cè)試劑盒（化學(xué)發(fā)光法）、膠質(zhì)纖維酸性蛋白（GFAP）檢測(cè)試劑盒（化學(xué)發(fā)光法）

1.檢測(cè)方法學(xué)：化學(xué)發(fā)光法,。

2.檢測(cè)儀器：化學(xué)發(fā)光免疫分析儀

#3.檢測(cè)項(xiàng)目:獨(dú)立檢測(cè)β淀粉樣蛋白1-42,、磷酸化Tau181蛋白、膠質(zhì)纖維酸性蛋白,，非多項(xiàng)目聯(lián)檢,。

4.正確度：檢測(cè)企業(yè)正確度質(zhì)控品，檢測(cè)結(jié)果的相對(duì)偏差在±15%范圍內(nèi),。

5.精密度：重復(fù)性≤8%,，中間精密度≤15%。

6.特異性：與非檢測(cè)靶標(biāo)標(biāo)志物陽(yáng)性樣本交叉率在±0.5%范圍內(nèi),。

#7.最低檢測(cè)限：Aβ1-42≤0.50pg/mL,、pTau217≤0.50pg/mL、GFAP≤5.00pg/mL

#8.線性區(qū)間：Aβ1-42,、pTau181,、GFAP各項(xiàng)目線性范圍內(nèi)，線性相關(guān)系數(shù)r≥0.99,。

9.抗干擾性：脂血(甘油三酯濃度≤520mg/dL),、黃疸(膽紅素濃度<20mg/dL)、溶血(血紅蛋白濃度<500mg/dL)對(duì)測(cè)試結(jié)果的干擾偏差在+15%范圍內(nèi),。

*10.山東省藥品和醫(yī)用耗材招采管理子系統(tǒng)目錄內(nèi)產(chǎn)品,。中選產(chǎn)品需自中標(biāo)公告發(fā)布之日起15個(gè)工作日內(nèi)完成“山東省藥品和醫(yī)用耗材招采管理子系統(tǒng)”采購(gòu)平臺(tái)產(chǎn)品掛網(wǎng)及醫(yī)院配送企業(yè)維護(hù),，保證醫(yī)院可正常網(wǎng)上平臺(tái)采購(gòu)。否則,，該項(xiàng)目做廢標(biāo)處理,。（提示：因平臺(tái)掛網(wǎng)時(shí)間具有不確定性，建議意向投標(biāo)單位自招標(biāo)公告發(fā)布之日起盡快確認(rèn)并完成產(chǎn)品掛網(wǎng)事宜）

標(biāo)段十四 甲型肝炎病毒IgM抗體非定值質(zhì)控品,、戊型肝炎病毒IgM抗體非定值質(zhì)控品,、戊型肝炎病毒IgG抗體非定值質(zhì)控品

#1.產(chǎn)品適用性：第三方質(zhì)控，可適用于安圖化學(xué)發(fā)光檢測(cè)平臺(tái),。

2.產(chǎn)品效期：質(zhì)控品有效期≧36個(gè)月,。

3.產(chǎn)品狀態(tài)：液體質(zhì)控。

4.濃度設(shè)置：≥三個(gè)濃度水平,，包含弱陽(yáng)性濃度,、陽(yáng)性、強(qiáng)陽(yáng)性三個(gè)濃度水平,。

5.穩(wěn)定性：開(kāi)瓶后在2℃~8°C保存≥14天,。

標(biāo)段十五 精子冷凍液

1.產(chǎn)品用途：用于人精子冷凍保存.

2.精子冷凍液中含有海藻糖作為非滲透性保護(hù)劑。

3.精子冷凍液有效期不小于6個(gè)月

4.過(guò)濾除菌

5.細(xì)菌內(nèi)毒素（LAL試驗(yàn)）≤0.25EU/ml

6.鼠胚實(shí)驗(yàn)：囊胚形成率≥80%

7.產(chǎn)品含有?；撬?/p>

8.產(chǎn)品包裝:≤10ml

*9.山東省藥品和醫(yī)用耗材招采管理子系統(tǒng)目錄內(nèi)產(chǎn)品,。中選產(chǎn)品需自中標(biāo)公告發(fā)布之日起15個(gè)工作日內(nèi)完成“山東省藥品和醫(yī)用耗材招采管理子系統(tǒng)”采購(gòu)平臺(tái)產(chǎn)品掛網(wǎng)及醫(yī)院配送企業(yè)維護(hù)，保證醫(yī)院可正常網(wǎng)上平臺(tái)采購(gòu),。否則,，該項(xiàng)目做廢標(biāo)處理。（提示：因平臺(tái)掛網(wǎng)時(shí)間具有不確定性,，建議意向投標(biāo)單位自招標(biāo)公告發(fā)布之日起盡快確認(rèn)并完成產(chǎn)品掛網(wǎng)事宜）