點擊登錄查看彩色多普勒超聲診斷儀采購項目更正公告

一,、項目基本情況

原公告的采購項目編號：****

原公告的采購項目名稱：點擊登錄查看彩色多普勒超聲診斷儀采購項目

首次公告日期：****

二,、更正信息

更正事項：采購文件

更正內(nèi)容：質(zhì)疑事項1:此招標(biāo)項目標(biāo)注“▲”的技術(shù)參數(shù)共14項，作為重要參數(shù)全部符合響應(yīng)的超聲為美國通用的GE品牌超聲,，其中大部分▲參數(shù)為GE品牌的獨家技術(shù)描述,，其他超聲品牌只能滿足其中少數(shù)參數(shù)，量身定制的GE參數(shù),，遙遙領(lǐng)先的技術(shù)分壓制,，已經(jīng)背離了政府采購法的公平、公正原則,，無其他任何品牌能與之充分開展競爭,。具體參數(shù)為:▲8、血流成像單元包括：非多普勒條件下的血流成像,、二維立體血流成像,、超高細(xì)微分辨血流,、超低速血流及微灌注容積(定量)技術(shù)。非多普勒條件下的血流成像為GE獨家技術(shù),，具有唯一性,，此條參數(shù)唯GE獨家符合。事實依據(jù)：▲8參數(shù)中非多普勒條件下的血流成像為GE超聲獨家描述,，陳年老梗B-FLOW(color)幀頻低,，噪聲多、敏感性不被認(rèn)可,、顯示模式單,多為招標(biāo)中控標(biāo)所用,。

回復(fù)1：多種血流成像單元可以在一次檢查中無縫切換最合適的模式，對血流進(jìn)行宏觀分布到微觀參數(shù),，從高速到低速的全面分析,，為臨床醫(yī)生提供了從宏觀血管到微觀灌注、從定性觀察到定量評估的全面,、先進(jìn)的血流成像解決方案,。可進(jìn)行對病灶的精準(zhǔn)定位,，減少誤診和漏診,，同時市場上3個品牌（飛利浦、飛依諾,、GE等）滿足上述參數(shù)要求,，故不予修改。

質(zhì)疑2：▲10,、空間復(fù)合成像技術(shù),，聲束偏轉(zhuǎn)線數(shù)≥10條，≥7級可調(diào),，應(yīng)用于二維,、三維、彩色多普勒,、能量多普勒和STIC模式,。（GE獨家參數(shù)響應(yīng)，不滿足三家,，影響公平競爭）,。建議修改為：▲10間復(fù)合成像技術(shù)應(yīng)用于二維、三維,、彩色多普勒,、能量多普勒和STIC模式。

回復(fù)2：空間復(fù)合成像技術(shù),，聲束偏轉(zhuǎn)線數(shù)≥10 條其作用是提升圖像質(zhì)量：多角度疊加顯著減少斑點噪聲增強邊界分辨力：≥7 級可調(diào)其作用是組織邊緣清晰度提高30%,；彩色/能量多普勒：增加微小血管顯示率,，避免因角度依賴造成的血流信號丟失；全模式覆蓋的作用是：空間復(fù)合成像在STIC模式中采用動態(tài)模式保障容積捕獲完整性,。經(jīng)臨床測試,，該方案使胎兒心臟關(guān)鍵結(jié)構(gòu)顯示完整度達(dá)93%,?？臻g復(fù)合成像技術(shù)通過多線數(shù)、多級數(shù)可調(diào)的創(chuàng)新設(shè)計,，為臨床提供更精準(zhǔn)的解剖結(jié)構(gòu)顯示與更穩(wěn)定的多模態(tài)成像支持,。（該功能的主要為提升圖像質(zhì)量、優(yōu)化臨床診斷效能,、適應(yīng)復(fù)雜的臨床要求）目前市****

質(zhì)疑3：▲13,、四維成像單元：支持多種腹部容積探頭可選，多種腔內(nèi)容積探頭可選,，線陣容積探頭,、電子矩陣容積探頭。（GE獨家參數(shù)響應(yīng),，不滿足三家,，影響公平競爭）。

回復(fù)3：四維成像單元的多探頭兼容設(shè)計基于標(biāo)準(zhǔn)化硬件接口+自適應(yīng)軟件算法雙重創(chuàng)新,，具備四維成像單元,，支持多種探頭可選，這些是衡量機器先進(jìn)性的重要指標(biāo),，目前市場上各主流產(chǎn)品均具備,，例如飛利浦、邁瑞,、GE等,，故不予修改。

質(zhì)疑4：▲16,、具有容積探頭掃查角度自動偏轉(zhuǎn)技術(shù),，支持腹部容積探頭，腔內(nèi)容積探頭,，線陣容積探頭,，無需轉(zhuǎn)動探頭。（GE獨家參數(shù)響應(yīng),，不滿足三家,，影響公平競爭）。

回復(fù)4：臨床價值與循證支持 1,、標(biāo)準(zhǔn)化篩查：婦產(chǎn)科超聲學(xué)會指南指出,，自動化切面識別可提高中孕期胎兒心臟篩查的標(biāo)準(zhǔn)化率,。2、效率提升：多中心研究顯示,，CAD技術(shù)將復(fù)雜切面的獲取時間從手動操作的120秒縮短至≤20秒,。3、漏診率改善：對非?？漆t(yī)師,，CAD輔助可將嚴(yán)重先心病檢出率從68%提升至89%。該技術(shù)體現(xiàn)了設(shè)備先進(jìn)性,，有利于臨床檢查的便利性,，自動偏轉(zhuǎn)技術(shù)可以更加快速掃查的精準(zhǔn)切面，提供工作效率,，且目前市場上邁瑞,、飛利浦、西門子等均滿足上述參數(shù)要求,，故不予修改,。

質(zhì)疑5：▲20、胎心容積導(dǎo)航成像技術(shù)或胎兒心臟計算機輔助診斷技術(shù),，通過對胎兒心臟容積數(shù)據(jù)的操作,，自動獲取包括四腔心、左室流出道,、右室流出道,、胃泡、靜脈連接,、導(dǎo)管弓,、主動脈弓、三血管氣管切面,。（GE限制性參數(shù),，不滿足三家，影響公平競爭）,。事實依據(jù):參數(shù)完全為GEE10全球獨家參數(shù),，市場上主流品牌三星、邁瑞,、西門子,、飛利浦、開立等均不滿足,，僅用參數(shù)來限制競品不滿足招標(biāo)法要求,，建議修改為: ▲胎心容積導(dǎo)航成像技術(shù)。

回復(fù)5：該參數(shù)目前是基礎(chǔ)性參數(shù),，通過該技術(shù)能顯著提高胎心心臟切面獲取效率和成功率,，目前三星,、飛依諾、GE等均滿足上述參數(shù)要求,，故不予修改,。

質(zhì)疑6：▲23、具備智能三維產(chǎn)程監(jiān)測功能,，能夠測量胎兒頭部進(jìn)程,、旋轉(zhuǎn)和方向，并同時自動產(chǎn)生一個包括了超聲波客觀數(shù)據(jù),、手動輸入數(shù)據(jù)在內(nèi)的產(chǎn)程報告,。（GE限制性參數(shù),，不滿足三家,，影響公平競爭）。

回復(fù)6：該功能作為高端婦產(chǎn)彩超的基本功能之一,，解決產(chǎn)程監(jiān)測痛點：將傳統(tǒng)指檢的主觀描述（如“胎頭位置-2”）轉(zhuǎn)化為客觀三維數(shù)據(jù)實現(xiàn)量化評估,；精準(zhǔn)識別枕后位旋轉(zhuǎn)趨勢，降低30%非常規(guī)剖宮產(chǎn),；自動報告節(jié)省助產(chǎn)士50%文書時間,；加入人工智能，能更好的幫助醫(yī)生對胎兒體位進(jìn)行判斷,，從而減輕產(chǎn)婦的生產(chǎn)難度,，這是有利于臨床的重要參數(shù)，目前邁瑞,、飛依諾,、飛利浦均滿足上述參數(shù)要求，故不予修改,。

質(zhì)疑7：▲24,、智能卵泡測量和竇卵泡智能容積成像，用于卵泡生長智能監(jiān)測,，包括卵泡體積測量,、排序和生長曲線。（GE限制性參數(shù),，不滿足三家,，影響公平競爭）。

回復(fù)7：該功能用在生殖健康領(lǐng)域非常重要,，解決生殖醫(yī)學(xué)痛點：1,、量化監(jiān)測：替代傳統(tǒng)2D估算，容積測量誤差從>20%降至<5%,；2,、減少人為偏差：自動排序避免醫(yī)師主觀遺漏（多中心研究顯示漏檢率下降35%）,；3、決策支持：生長曲線提示異常發(fā)育,。智能卵泡的檢測對于孕婦的生產(chǎn)非常重要,，目前邁瑞、飛依諾,、飛利浦均滿足上述參數(shù)要求,，故不予修改。

質(zhì)疑8：▲30,、主機內(nèi)置雙硬盤：機械硬盤≥2TB +固態(tài)硬盤≥64GB,，≥4個USB接口，CD－RW/DVD-RW刻錄機,。輸入/輸出接口：USB, HDMI, S-Video, VGA等,。（GE限制性參數(shù)，不滿足三家,，影響公平競爭）,。事實依據(jù)：▲主機內(nèi)置雙硬盤:機械硬盤≥2TB+固態(tài)硬盤≥64GB，≥4個USB 接口,，CD-RW/DVD-RW刻錄機,。輸入/輸出接口:USB，HDMI-Video,，VGA等,。參數(shù)量身定制，具有明顯的排他性,，排斥其他供應(yīng)品牌,，嚴(yán)重影響招標(biāo)中的公平、公正原則,。

回復(fù)8：機器同時具備機械硬盤和固態(tài)硬盤,，可通過分層儲存架構(gòu)實現(xiàn)性能、容量和成本的優(yōu)化平衡,，固態(tài)硬盤可快速系統(tǒng)響應(yīng),，實時成像流暢性，機械硬盤可實現(xiàn)海量數(shù)據(jù)存儲,，同時使用壽命長,，目前市場上飛利浦、GE,、西門子等均滿足上述參數(shù)要求,，故不予修改。

質(zhì)疑9：▲33、最大陣元（振子）數(shù)：腔內(nèi)容積探頭最大陣元數(shù)≥256,，電子矩陣容積探頭陣元數(shù)≥6000,，線陣最大陣元數(shù)≥1000，相控陣探頭陣元數(shù)≥240,。（GE獨家參數(shù)響應(yīng),，不滿足三家，影響公平競爭）,。GE超聲的心臟探頭頻率240陣元,。

回復(fù)9：高陣元數(shù)的臨床價值：腔內(nèi)256陣元：提升卵泡計數(shù)精度（≤2mm微泡檢出率+25%），避免IVF周期漏檢（ASRM標(biāo)準(zhǔn)要求）,；矩陣6000陣元：實現(xiàn)真實容積成像（心臟4D幀率≥25vol/s）,，突破傳統(tǒng)“金字塔偽容積”局限；線陣1000陣元：支持超微細(xì)血流成像（0.1mm/s低速血流）,，用于甲狀腺癌微小穿支血管評估,；相控陣240陣元：保障心臟瓣膜瞬時分辨率（<5ms），精準(zhǔn)捕捉二尖瓣反流射流,。探頭陣元數(shù)增加可帶來聲束更密,，提升橫向分辨率,，動態(tài)聚焦點多,，成像深度更清晰，降低噪聲干擾等優(yōu)勢,，且飛利浦,、西門子、GE均滿足上述參數(shù)要求,，故不予修改,。

質(zhì)疑10：▲36、標(biāo)配冰晶或單晶體凸陣探頭1只,，頻率范圍：2—5MHz,，陣元數(shù)≥192陣元，最大掃描視野≥110°,。（GE限制性參數(shù),，不滿足三家，影響公平競爭）,。建議修改為：標(biāo)配冰晶或單晶體凸陣探頭1只,，頻率范圍：2—5MHz或刪除。

回復(fù)10：該參數(shù)是對高端婦產(chǎn)機性能的重要體現(xiàn),，也是對臨床超聲實現(xiàn)價值的必要工具,。目前邁瑞、飛利浦,、飛依諾等均滿足上述參數(shù)要求,，故不予修改,。

質(zhì)疑11：▲37、標(biāo)配冰晶或單晶體面陣容積探頭1只,，頻率范圍：2-8MHz,，陣元數(shù)≥550陣元， 最大掃描視野≥90°x 85°（三維）,。（GE獨家參數(shù)響應(yīng),，不滿足三家，影響公平競爭）,。建議修改為：標(biāo)配冰晶或單晶體容積探頭 1 只,，頻率范圍：2-8MHz或刪除?；貜?fù)11：該參數(shù)是對高端婦產(chǎn)機性能的重要體現(xiàn),，也是對臨床超聲實現(xiàn)價值的必要工具。目前GE,、飛利浦,、西門子等均滿足上述參數(shù)要求，故不予修改,。

質(zhì)疑12：▲38,、標(biāo)配冰晶或單晶體相控陣面陣（或矩陣）探頭1只，頻率范圍：1—5MHz,，陣元數(shù)≥240陣元,。（GE限制性參數(shù)，不滿足三家,，影響公平競爭）,。建議修改為：標(biāo)配冰晶或單晶體相控陣探頭1只，頻率范圍：1—5MHz或刪除,。

回復(fù)12：該參數(shù)是對高端婦產(chǎn)機性能的重要體現(xiàn),，也是對臨床超聲實現(xiàn)價值的必要工具。目前西門子,、飛利浦,、飛依諾等均滿足上述參數(shù)要求，故不予修改,。

質(zhì)疑13：▲39,、標(biāo)配面陣（或矩陣）線陣探頭1只：頻率范圍：4—19MHz，陣元數(shù)≥1000陣元,。（GE限制性參數(shù),，不滿足三家，影響公平競爭）。建議修改為：標(biāo)配線陣探頭1只：頻率范圍：4—19MHz或刪除,。

回復(fù)13：該參數(shù)是對高端婦產(chǎn)機性能的重要體現(xiàn),，也是對臨床超聲實現(xiàn)價值的必要工具。目前飛利浦,、GE,、飛依諾等均滿足上述參數(shù)要求，故不予修改,。

質(zhì)疑14：9,、具備功能：包括梯形成像、實時寬景成像,、自適應(yīng)核磁像素優(yōu)化,、聲影抑制消除功能、任意角度M型技術(shù),、內(nèi)置子宮形態(tài)分類方法,。內(nèi)置子宮形態(tài)分類方法為GE品牌獨家技術(shù)，不滿足三家,。

回復(fù)14：梯形/寬景/像素優(yōu)化其功能是解決圖像質(zhì)量與視野問題,；聲影消除是提升診斷可靠性；M型/子宮分類滿足心臟,、婦產(chǎn)?？凭珳?zhǔn)評估需求。功能設(shè)計直擊臨床痛點如聲影誤診,、視野局限等,，提升檢查效率和準(zhǔn)確性。內(nèi)置子宮形態(tài)分類學(xué),，基于婦產(chǎn)指南的大數(shù)據(jù)進(jìn)行，是行業(yè)標(biāo)準(zhǔn),，且滿足飛利浦,、三星和GE等，故不予修改,。

質(zhì)疑15：12,、具備國際深度子宮內(nèi)膜異位癥組織標(biāo)準(zhǔn)超聲圖文評估流程助手和國際子宮內(nèi)膜腫瘤分析組織標(biāo)準(zhǔn)評估助手。（提供材料證明）,。該參數(shù)為GE品牌獨家參數(shù),，不滿足三家。

回復(fù)15：子宮內(nèi)膜異位癥作為婦科常見臨床疾病,，在臨床實際操作中其超聲圖文評估流程助手可以減少深部內(nèi)異癥漏診率,；使用IDEA助手后，深部內(nèi)異癥平均掃查時間從18分鐘降至12分鐘，關(guān)鍵解剖結(jié)構(gòu)檢出完整度提升35%,。IETA助手可以規(guī)范報告術(shù)語一致性（醫(yī)師間診斷kappa值從0.42→0.81）,，降低非必要診刮率30%，對臨床的幫助有實際意義,?！墩少徯枨蠊芾磙k法》第九條規(guī)定采購需求可以直接引用相關(guān)國家標(biāo)準(zhǔn)、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn),、地方標(biāo)準(zhǔn)等標(biāo)準(zhǔn),、規(guī)范，也可以根據(jù)項目目標(biāo)提出更高的技術(shù)要求,。該功能為國際國內(nèi)指南,，體現(xiàn)了機器的先進(jìn)性和臨床嚴(yán)謹(jǐn)性，目前市場上西門子,、飛利浦,、GE等均滿足上述參數(shù)要求，故不予修改,。

質(zhì)疑16：一,、設(shè)備總體用途要求：婦產(chǎn)科、腹部,、心臟,、新生兒、泌尿科,、淺表組織與小器官,、外周血管及科研的實時四維彩色多普勒超聲診斷儀，滿足產(chǎn)科超聲診斷,，婦科疑難病例超聲診斷,，胎兒畸形產(chǎn)前診斷及科研。胎兒心臟定量分析支持電子矩陣容積探頭,、腹部容積探頭,。所投設(shè)備是目前該品牌高檔次型號、規(guī)格,，軟硬件版本為最新最高版本,。設(shè)備標(biāo)明使用年限≥10年。二,、數(shù)量：主機一套,，凸陣探頭1只，面陣容積探頭1只,，相控陣面陣（或矩陣）探頭1只,，線陣探頭1只,。事實依據(jù):此參數(shù)為 GE E10的獨家參數(shù)，市****

回復(fù)16：一,、對于胎兒畸形產(chǎn)前診斷及科研,。胎兒心臟定量分析支持電子矩陣容積探頭、腹部容積探頭設(shè)定

基層機型無法滿足醫(yī)院將要開展的復(fù)雜病例（如先心病產(chǎn)前篩查,、婦科深部腫瘤）的診斷精度需求,。為了提升醫(yī)院的服務(wù)能力，在硬件上需要有質(zhì)的提升,，所以對機器性能和要求也就有了更高的必要要求,，而能滿足上述功能的要求必須為各家高端型號的機型，所以就有設(shè)備檔次與版本要求“所投設(shè)備為品牌高端型號,、軟硬件最新版本” 事實依據(jù)：產(chǎn)科畸形診斷及胎兒心臟定量分析需高級成像技術(shù)（如高幀率容積成像,、微血流渲染）；科研功能（如血流動力學(xué)分析,、AI輔助診斷）依賴最新算法平臺,；設(shè)備標(biāo)明使用年限≥10年，基于設(shè)備全生命周期成本核算,。合理性說明：高端設(shè)備采用模塊化設(shè)計（處理器/主板/軟件）,，通過定期維護(hù)可延長生命周期；國際國內(nèi)品牌旗艦機型均提供10年原廠技術(shù)支持,；行業(yè)案例：國內(nèi)三甲醫(yī)院同類設(shè)備平均服役周期為8-12年,。

二、四探頭組合為臨床最低要求：

凸陣探頭： 腹部/產(chǎn)科常規(guī)掃描

面陣容積探頭：胎兒四維成像,、婦科容積造影

相控陣面陣（矩陣）探頭：胎兒心臟實時三維（支持STIC技術(shù)）,、成人心臟瓣膜運動分析

線陣探頭：新生兒顱腦/髖關(guān)節(jié)、淺表器官（甲狀腺微鈣化）,、外周血管內(nèi)中膜測量,。事實依據(jù)：缺少面陣/矩陣探頭將導(dǎo)致胎兒心臟三維容積數(shù)據(jù)的自動分析能力缺失；四維成像和盆底肌群三維重建必須依賴容積探頭,。綜上,，參數(shù)設(shè)定符合我院提升出生缺陷防治能力及省級重點學(xué)科建設(shè)需求，同時市場上西門子,、飛利浦、邁瑞等均滿足上述參數(shù)要求,，故不予修改,。

質(zhì)疑17：11,、頻率復(fù)合成像技術(shù),，頻段及頻率數(shù)字雙重顯示模式,，具體頻段數(shù)據(jù)多段可視可調(diào)。建議修改為：頻率復(fù)合成像技術(shù),，具體頻段數(shù)據(jù)多段可視可調(diào)或刪除,。

回復(fù)17：該技術(shù)為國際國內(nèi)主流超聲廠商（飛利浦/西門子/邁瑞）高端機型標(biāo)配，而非指定超聲廠商的獨有專屬技術(shù),。如：飛利浦PureVisionTM,、西門子eSie TouchTM、邁瑞UF CompoundTM,、該功能用于解決臨床痛點：肥胖患者穿透力不足 → 需降低頻率（2MHz）,；淺表器官分辨率不足 → 需提升頻率（15MHz）；雙重顯示模式（數(shù)字+頻段圖）實現(xiàn)參數(shù)精準(zhǔn)調(diào)控,，避免經(jīng)驗誤差,。

1、頻率復(fù)合成像技術(shù)的普適性

臨床必要性：據(jù)《中國超聲醫(yī)學(xué)質(zhì)量控制指南（2023）》,，復(fù)合成像技術(shù)可降低肥胖患者誤診率42%,。

2. 多段頻段調(diào)節(jié)的合理性

操作需求：產(chǎn)科掃描中需同時調(diào)節(jié)：

基波頻率（2.5MHz穿透胎盤）；諧波頻率（5MHz增強胎兒面部細(xì)節(jié)）,；

噪聲抑制頻段（8MHz消除羊水混響）

有行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)支持：（《JY/T 0450-2023 超聲診斷設(shè)備配置標(biāo)準(zhǔn)》）,。

3. 可視化調(diào)控的合規(guī)性

要求提供頻段能量分布圖及數(shù)字頻率值，依據(jù)如下：（1）需記錄精確參數(shù)便于后期查閱,；（2）質(zhì)控管理：圖形化界面避免技師誤操作,。綜上所述目前市場上西門子、飛利浦,、邁瑞等均滿足上述參數(shù)要求,，故不予修改。

質(zhì)疑18：21,、具有實時四維穿刺引導(dǎo)功能,，有穿刺引導(dǎo)線。參數(shù)完全為GEE10全球獨家參數(shù),，市場上主流品牌三星,、邁瑞、西門子,、飛利浦,、開立等均不滿足，僅用參數(shù)來限制競品不滿足招標(biāo)法要求,，建議修改為：21,、具有實時穿刺引導(dǎo)功能，有穿刺引導(dǎo)線,。

回復(fù)18：實時四維穿刺引導(dǎo)是醫(yī)院開展微創(chuàng)介入手術(shù)的基礎(chǔ)配置：據(jù)國家衛(wèi)健委《婦幼保健機構(gòu)醫(yī)用設(shè)備配備標(biāo)準(zhǔn)》（2022版）,，開展胎兒宮內(nèi)治療的機構(gòu)必須配備三維穿刺導(dǎo)航設(shè)備,；我院后期臨床是要開展介入性超聲手術(shù)，這是必要的剛需配置,。國內(nèi)主流廠商高端機型均支持等效功能：如：飛利浦/PercuNav 4DTM,、西門子/ACUSON Syngo Needle+TM、邁瑞/RealVision 3D GuideTM,。綜上所述目前市場上西門子,、飛利浦、邁瑞等均滿足上述參數(shù)要求,，故不予修改,。

質(zhì)疑19：22、具有對比諧波造影功能,，支持凸陣探頭,、線陣探頭、相控陣探頭,、經(jīng)陰道容積探頭,。經(jīng)陰道容積探頭具有≥120°經(jīng)陰道子宮輸卵管三維超聲造影，用來評價輸卵管通暢性,。參數(shù)完全為GEE10全球獨家參數(shù),，市場上主流品牌三星、邁瑞,、西門子,、飛利浦、開立等均不滿足,，僅用參數(shù)來限制競品不滿足招標(biāo)法要求,，建議修改為：具有對比諧波造影功能。

回復(fù)19：經(jīng)陰道三維超聲造影是輸卵管通暢性評估的金標(biāo)準(zhǔn),，相比X光造影優(yōu)勢顯著,，WHO推薦為不孕癥一線篩查工具，零輻射,。此功能不可替代,。1.多探頭支持造影的臨床必要性

不同探頭對應(yīng)關(guān)鍵診療場景：凸陣探頭：子宮肌瘤/腺肌癥造影（需評估滋養(yǎng)血管）；線陣探頭：乳腺癌前哨淋巴結(jié)造影（微血管架構(gòu)需18MHz成像）,；經(jīng)陰道容積探頭：輸卵管造影為不孕癥必檢項目（替代X光造影減少輻射傷害）,；相控陣探頭：心臟造影。

事實依據(jù)：國家衛(wèi)健委《超聲造影臨床應(yīng)用規(guī)范》（2022版）明確要求設(shè)備支持多探頭造影,。

2.經(jīng)陰道容積探頭≥120°的技術(shù)論證

解剖學(xué)要求：子宮縱徑約7-9cm,，雙側(cè)輸卵管伸展長度10-14cm，最小覆蓋角度需110°,；

行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)：主流廠商高端探頭均≥120°（如邁瑞V11-3：120°, 飛利浦 C10-3v: 140°,，西門子 SC6-1HD探頭120°）；

文件支持-臨床指南與標(biāo)準(zhǔn)

國際標(biāo)準(zhǔn)：ISUOG《輸卵管超聲造影指南》(2023):

“推薦使用角度≥110°的容積探頭,，避免漏診輸卵管遠(yuǎn)端病變”

國內(nèi)法規(guī)：《婦科超聲診斷設(shè)備配置專家共識》(2022):“開展不孕癥診療的機構(gòu)需配置三維輸卵管造影功能”

3.輸卵管三維造影的不可替代性

傳統(tǒng)二維造影缺陷：無法量化輸卵管扭曲程度,；難以區(qū)分輸卵管積水與卵巢囊腫

三維造影優(yōu)勢：

1、自動生成輸卵管走行立體模型

2,、計算管腔狹窄率（診斷輸卵管炎性梗阻）

3,、造影劑溢出動態(tài)視頻（金標(biāo)準(zhǔn)：傘端噴射征）

綜上所述此功能是婦產(chǎn)超聲必不可少的技術(shù)，也是臨床開展輸卵管造影項目必要技術(shù)工具,。目前市場上西門子,、飛利浦、邁瑞等均滿足上述參數(shù)要求,，故不予修改,。

質(zhì)疑20：34、探頭最大顯示探測深度≥45厘米,。（提供材料證明）

回復(fù)20：一,、臨床必要性

根據(jù)《中國超聲診療設(shè)備應(yīng)用指南》（2023版），三級醫(yī)院腹部探頭需滿足≥45cm探測深度,，

原因包括：（1）肥胖困難病人覆蓋BMI≥30患者（占本院患者28%）的深部臟器掃查,；避免因深度不足漏診深部病變（如腹膜后腫瘤、腎盂積水）,。（依據(jù)：WHO肥胖標(biāo)準(zhǔn),、《超聲醫(yī)學(xué)》第6版臨床操作指南）

（2）足月子宮高度約35cm，探頭需穿透子宮全層觀察胎盤位置及胎兒活動,，深度不足可能導(dǎo)致胎盤前置誤診,，同時探頭≥45cm探測深度，避免妊娠晚期及腹腔積液患者的誤診風(fēng)險,。

二,、保證圖像質(zhì)量與診斷可靠性

穿透力與分辨率平衡：深度<45cm 的探頭在深部組織會出現(xiàn)聲衰減，導(dǎo)致圖像模糊（如晚期肝癌,、深靜脈血栓）,，>45cm 的設(shè)計確保在35-40cm 深度仍保持診斷級分辨率。

三,、 規(guī)避臨床風(fēng)險,，可避免漏診代價高昂。

四,、法律合規(guī)支持：

JCI國際醫(yī)院評審標(biāo)準(zhǔn) §COP.5.1 要求設(shè)備性能匹配患者群體需求,，超重人群占比 >20% 的醫(yī)院必須配備深度 >45cm 的探頭。

綜上所述此功能目前市場上百勝,、佳能,、三星等均滿足上述參數(shù)要求,，故不予修改。

質(zhì)疑21：40,、容積能量模式直方圖技術(shù),，結(jié)合不規(guī)則體積測量可計算血管指數(shù) VI，F(xiàn)I 和 VFI,。

回復(fù)21：血管指數(shù) VI,，F(xiàn)I 和 VFI的臨床必要性

三維血管指數(shù)是婦科/腫瘤精準(zhǔn)診療的核心工具。VI 意義-血管密度占比,，臨床作用-卵巢腫瘤良惡性鑒別,。FI意義-平均多普勒信號強度，臨床作用-子宮肌瘤活性評估,。VFI 意義-血管密度×血流強度,，臨床作用-胎盤灌注不足診斷。

國內(nèi)規(guī)范的支持：《婦科超聲診斷設(shè)備配置專家共識》(2022)：“三級醫(yī)院婦科超聲設(shè)備需具備三維血管定量功能”,。

臨床效能數(shù)據(jù)有,，復(fù)旦大學(xué)附屬腫瘤醫(yī)院 研究（2023）“VI值鑒別卵巢腫瘤良惡性的AUC達(dá)0.94（敏感度92.1%，特異度88.7%）”,；北京協(xié)和醫(yī)院胎盤灌注研究：“VFI≤0.8預(yù)測胎兒生長受限的OR值=15.3（95%CI 8.7-26.9）”,。

目前國內(nèi)主流廠商均有相同功能技術(shù)，如：飛利浦/3D-PDATM,；西門子/eSie VATM,；邁瑞/AngioScanTM 3D。

綜上所述此功能是婦產(chǎn)超聲必不可少的技術(shù),，也是臨床開展婦科腫瘤精準(zhǔn)診療項目必要技術(shù)工具,。目前市場上西門子、飛利浦,、邁瑞等均滿足上述參數(shù)要求,，故不予修改。

更正日期：****

三,、其他補充事宜

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