點擊登錄查看-中核粒子-SPECT科研臨床試驗CRO（合同研究組織）服務采購-談判采購采購公告

一,、項目概況

項目名稱：中核粒子-SPECT科研臨床試驗CRO（合同研究組織）服務采購
項目編號：****
交貨/服務時間：****前完成本采購項下所有工作。
交貨/服務地點：北京市
供貨范圍：采購SPECT產(chǎn)品臨床試驗全流程服務,，包括試驗前的試驗中心篩選(具有放射性藥品使用許可證第四類的臨床試驗機構(gòu)),、臨床試驗場地(核醫(yī)學機房)建設(shè)及環(huán)境評估、臨床試驗方案設(shè)計(入組例數(shù)不得低于30例),、倫理申報,、研究團隊組建，試驗過程中的受試者招募及入組,、中心現(xiàn)場管理組織,、試驗過程管理及與臨床試驗機構(gòu)的溝通,、臨床監(jiān)查、質(zhì)量保證,、數(shù)據(jù)采集管理和獨立專家閱片評價服務,，試驗完成后的數(shù)據(jù)清理及鎖庫、數(shù)據(jù)統(tǒng)計分析,、臨床總結(jié)報告撰寫和項目結(jié)題和資料歸檔工作。需要支出的費用包括研究者觀察費,、臨床試驗機構(gòu)管理費用,、臨床試驗過程產(chǎn)生的檢查費用、受試者補償?shù)取?/a>
質(zhì)量要求：需符合《醫(yī)療器械臨床試驗質(zhì)量管理規(guī)范》(GCP)和《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》,確保試驗設(shè)計,、執(zhí)行和報告符合國家藥監(jiān)局要求,。遵循技術(shù)要求的全部內(nèi)容。供應商須建立標準化質(zhì)量控制流程,，確保臨床試驗符合GCP要求,。試驗數(shù)據(jù)應符合ICH-GCP及NMPA法規(guī)要求，可追溯,、真實,、完整。建立質(zhì)量控制體系,，定期開展內(nèi)部稽查,，監(jiān)查員（CRA）按要求進行現(xiàn)場監(jiān)查。提供不良事件管理體系,，確保所有AE/SAE報告在法規(guī)要求時限內(nèi)上報,，并提交安全性評估報告。在監(jiān)管部門檢查或?qū)徳u過程中,，CRO須提供必要支持,。

二、供應商資格要求:

1,、基本資格條件：

（1）資質(zhì)要求：在中華人民共和國境內(nèi)擁有合法經(jīng)營權(quán)力,，具有獨立的法人資格，具備有效營業(yè)執(zhí)照,。能夠管理多中心臨床試驗,，具備完善的質(zhì)量管理體系。

（2）財務要求：供應商須有良好的銀行信用信譽,，不得處于破產(chǎn),、停業(yè)、財產(chǎn)被接收或凍結(jié)等任何不利于合同目的實現(xiàn)的情形,。

（3）業(yè)績要求：供應商自****（以合同簽訂時間為準）以來,，具備至少一項SPECT/CT,、PET/CT、MR或核藥的相關(guān)臨床試驗GCP服務經(jīng)驗,，需提供業(yè)績證明材料（至少包括含必要信息的合同封面,、合同范圍及內(nèi)容、合同簽字頁）,。

（4）信譽要求：供應商未被列入“信用中國”官網(wǎng)(www.creditchina.gov.cn)違法失信企業(yè)名單,。

（5）承擔本項目的主要人員要求：CRO需具備專業(yè)的臨床運營團隊，團隊人數(shù)不少10人,，需涵蓋項目經(jīng)理（PM）,、臨床監(jiān)查員（CRA）、數(shù)據(jù)管理員（DM）,、質(zhì)量監(jiān)查員等人員,。

（6）其他要求：本次采購不接受聯(lián)合體應答；不接受貿(mào)易公司及代理公司應答,。

專項資格條件：

三,、報名方式

本項目采取公開方式選擇供應商，有意參與本項目的潛在供應商請登錄中核集團電子采購平臺（https://www.cnncecp.com/）在**** 00時00分前報名參加本項目,。

四,、采購文件的獲取

1、采購文件獲取地地址：本項目不再提供紙質(zhì)采購文件,，參與本項目的潛在供應商應報名后通過中核集團電子采購平臺下載采購文件,。

2、有意參與本項目的潛在供應商須先在中核集團電子采購平臺進行注冊,。注冊賬號審核通過后,，在首頁“用戶登錄”，輸入賬號及密碼登錄系統(tǒng),，依次點擊→系統(tǒng)功能菜單→項目管理→我要報名,，找到《中核粒子-SPECT科研臨床試驗CRO（合同研究組織）服務采購》，點擊“我要報名”,，即可查看項目信息并報名參與項目,。報名經(jīng)我公司審核通過后即可下載本項目采購文件。

五,、應答文件/報價文件的遞交

1,、應答文件遞交截止時間：本項目采用在線評議，請參與本項目的應答人在（北京時間）**** 09時00分前在中核集團電子采購平臺（https:****：,。

2,、提交應答文件的方式：在線上傳應答文件。（若采購方另有要求遞交紙質(zhì)應答文件的，請按采購方要求遞交,，并以在線上傳文件為準）

3,、未在線報名、逾期上傳/送達的,、未上傳的,，采購人不予受理。

六,、公告媒體

本公告在中核集團電子采購平臺（https://www.cnncecp.com/）發(fā)布,。對于其他媒介發(fā)布的本項目公告，采購人對其準確性不承擔任何責任,。本次采購活動的最終解釋權(quán)在點擊登錄查看

七,、聯(lián)系方式

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電話：****

傳真：

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2025年07月04日